{"id":14594,"date":"2023-12-05T15:05:50","date_gmt":"2023-12-05T18:05:50","guid":{"rendered":"https:\/\/cmalaw.com\/?post_type=conteudos&p=14594"},"modified":"2023-12-05T17:23:58","modified_gmt":"2023-12-05T20:23:58","slug":"camara-dos-deputados-aprova-projeto-de-lei-que-cria-regras-para-pesquisas-clinicas-com-seres-humanos-e-institui-o-sistema-nacional-de-etica-que-regera-as-pesquisas-clinicas","status":"publish","type":"conteudos","link":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/conteudos\/camara-dos-deputados-aprova-projeto-de-lei-que-cria-regras-para-pesquisas-clinicas-com-seres-humanos-e-institui-o-sistema-nacional-de-etica-que-regera-as-pesquisas-clinicas\/","title":{"rendered":"C\u00e2mara dos Deputados aprova projeto de lei que cria regras para pesquisas cl\u00ednicas com seres humanos e institui o Sistema Nacional de \u00c9tica que reger\u00e1 as pesquisas cl\u00ednicas"},"content":{"rendered":"

Na \u00faltima quarta-feira (29), foi aprovado pela C\u00e2mara dos Deputados o Projeto de Lei n. 7082\/2017 (PL 7082\/2017<\/a>), que regulamenta a pesquisa cl\u00ednica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de \u00c9tica em pesquisas cl\u00ednicas com seres humanos. O texto j\u00e1 havia sido aprovado pelo Senado, mas retorna \u00e0 an\u00e1lise dos Senadores em virtude das modifica\u00e7\u00f5es propostas pela C\u00e2mara.<\/p>\n

O tema atualmente \u00e9 regrado por normas infralegais do Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS) e da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), e o projeto de lei prop\u00f5e justamente criar o marco legal para esta frente.<\/p>\n

O texto aprovado, do deputado federal relator, Pedro Westphalen, estabelece os direitos que ter\u00e3o os participantes volunt\u00e1rios das pesquisas, notadamente garantias de privacidade, tratamento de dados, indeniza\u00e7\u00f5es, necessidade de autoriza\u00e7\u00e3o expressa e pr\u00e9via \u00e0 participa\u00e7\u00e3o, entre outros, e os deveres atribu\u00eddos aos pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas na propositura, na autoriza\u00e7\u00e3o e no desenvolvimento e conclus\u00e3o das pesquisas.<\/p>\n

Entre as principais altera\u00e7\u00f5es \u00e0s regras vigentes trazidas pelo Projeto de Lei, temos (i) a redu\u00e7\u00e3o dos prazos concedidos \u00e0s entidades competentes para an\u00e1lises e aprova\u00e7\u00f5es; (ii) a defini\u00e7\u00e3o pelo Poder Executivo quanto ao registro, a capacita\u00e7\u00e3o e a fiscaliza\u00e7\u00e3o dos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa (CEP), e n\u00e3o mais pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (CONEP), \u00f3rg\u00e3o vinculado ao CNS; (iii) a vincula\u00e7\u00e3o do CEP \u00e0 institui\u00e7\u00e3o respons\u00e1vel pela pesquisa, e (iv) a altera\u00e7\u00e3o das regras de acesso aos m\u00e9todos e diagn\u00f3sticos aprovados nas pesquisas cl\u00ednicas aos seus participantes.<\/p>\n

As mudan\u00e7as propostas, por sua vez, n\u00e3o s\u00e3o um consenso entre os entes envolvidos.<\/p>\n

Os extensos prazos concedidos aos \u00f3rg\u00e3os competentes para aprova\u00e7\u00e3o e desenvolvimento de pesquisas cl\u00ednicas nos regramentos vigentes torna os processos bastante morosos em compara\u00e7\u00e3o aos praticados por tantos outros pa\u00edses da Europa e dos Estados Unidos da Am\u00e9rica, assim como na Am\u00e9rica Latina, atravancando o interesse de investimentos no pa\u00eds neste setor, em que pese a capacidade, potencialidade e relev\u00e2ncia nacional para a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas \u2013 o que restou amplamente evidenciado durante a pandemia, quando desenvolvidos estudos cl\u00ednicos para quatro vacinas contra a COVID-19.<\/p>\n

A expectativa, portanto, \u00e9 de que a aprova\u00e7\u00e3o do Marco Legal culmine com o incremento e a acelera\u00e7\u00e3o consider\u00e1veis de realiza\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas no territ\u00f3rio brasileiro, beneficiando n\u00e3o s\u00f3 os pacientes, mas o setor da sa\u00fade como um todo.<\/p>\n

Com rela\u00e7\u00e3o \u00e0s demais mudan\u00e7as propostas pelo Marco Legal, notadamente a possibilidade de os CEPs funcionarem de maneira independente e com regramento pr\u00f3prio, ficando \u00e0 cargo do Poder Executivo determinar o \u00f3rg\u00e3o respons\u00e1vel por registr\u00e1-los, fiscaliz\u00e1-los e capacit\u00e1-los, e a vincula\u00e7\u00e3o dos CEPs \u00e0s institui\u00e7\u00f5es respons\u00e1veis pela realiza\u00e7\u00e3o das pesquisas cl\u00ednicas, algumas preocupa\u00e7\u00f5es do ponto de vista \u00e9tico e de seguran\u00e7a dos pacientes foram suscitadas pelo CONEP, \u00f3rg\u00e3o que, pela regulamenta\u00e7\u00e3o vigente, \u00e9 respons\u00e1vel pela an\u00e1lise \u00e9tica de protocolos de pesquisas de alta complexidade, de projetos de pesquisas propostos pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e de protocolos de pesquisas de m\u00e9dia e de baixa complexidade, ap\u00f3s aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9via pelo CEP competente.<\/p>\n

Esta reformula\u00e7\u00e3o representaria uma altera\u00e7\u00e3o significativa na regula\u00e7\u00e3o proposta para o Brasil. Isso suscita reflex\u00f5es pertinentes, considerando que nos Estados Unidos e na Europa, normalmente, entidades independentes, tais como o Institutional Review Board (IRB) nos EUA e o Research Ethics Committee (REC) na Europa, desempenham um papel crucial na avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica e na supervis\u00e3o cont\u00ednua das pesquisas.<\/p>\n

As entidades p\u00fablicas relacionadas ao CONEP se posicionam de forma contr\u00e1ria \u00e0 sua n\u00e3o participa\u00e7\u00e3o no regramento \u00e9tico das pesquisas cl\u00ednicas, visto que, conforme disposto no projeto de lei aprovado, ser\u00e3o realizadas de forma independente pelos CEPs que, por sua vez, estar\u00e3o vinculados \u00e0s institui\u00e7\u00f5es respons\u00e1veis pela realiza\u00e7\u00e3o dos estudos, o que fragilizaria as diretrizes \u00e9ticas nacionais vigentes.<\/p>\n

O contraponto dos que defendem o Marco Legal, especialmente os grupos de pacientes e a classe m\u00e9dica, maiores interessados e incentivadores de regramento adequado e c\u00e9lere para esta frente, \u00e9 no sentido de que as regras \u00e9ticas, bem como as t\u00e9cnicas e cient\u00edficas, ser\u00e3o integralmente preservadas, inerentes, inclusive, \u00e0 realiza\u00e7\u00e3o das atividades de todos os entes envolvidos no processo, p\u00fablicos e privados.<\/p>\n

Por fim, as regras de acesso aos tratamentos resultantes das pesquisas cl\u00ednicas conclu\u00eddas aos seus participantes propostas pelo projeto de lei, que divergem do previsto na Resolu\u00e7\u00e3o do Conselho Nacional de Sa\u00fade vigente, tamb\u00e9m foi objeto de cr\u00edticas pelos que votaram em seu desfavor, sugerindo que os participantes e o SUS seriam prejudicados. Entretanto, o texto aprovado n\u00e3o exclui do paciente o direito de acesso ao tratamento, mas t\u00e3o somente estabelece regras para sua obten\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Independentemente das diverg\u00eancias de entendimentos suscitadas pelas classes interessadas e envolvidas nas pesquisas cl\u00ednicas para com rela\u00e7\u00e3o ao projeto de lei aprovado pela C\u00e2mara dos Deputados na \u00faltima semana, e cujas repercuss\u00f5es e discuss\u00f5es devem prosseguir agora no Senado, inconteste que a atualiza\u00e7\u00e3o das normas no \u00e2mbito da sa\u00fade e a cria\u00e7\u00e3o do Marco Legal para subsidiar as pesquisas cl\u00ednicas de forma consistente e segura \u00e9 premente e fundamental para o desenvolvimento do setor no Brasil.<\/p>\n

A perspectiva de posicionar o Brasil entre os dez principais pa\u00edses no ranking global de Pesquisa Cl\u00ednica \u00e9 particularmente instigante. A aprova\u00e7\u00e3o do projeto \u00e9 vista como um catalisador para estabelecer no pa\u00eds um sistema jur\u00eddico s\u00f3lido, \u00e9tico e cientificamente robusto. O reconhecimento da compet\u00eancia dos pesquisadores brasileiros, sua participa\u00e7\u00e3o destacada em estudos cl\u00ednicos durante a pandemia e as caracter\u00edsticas \u00fanicas do Brasil, como diversidade \u00e9tnica e um ecossistema de sa\u00fade s\u00f3lido, s\u00e3o elementos que contribuir\u00e3o para a competitividade nacional nesse cen\u00e1rio global.<\/p>\n

O impacto econ\u00f4mico ser\u00e1 substancial, com proje\u00e7\u00f5es que alcan\u00e7am m\u00faltiplos bilh\u00f5es de reais, o que refor\u00e7a a ideia de que a aprova\u00e7\u00e3o do projeto n\u00e3o apenas impulsionar\u00e1 a pesquisa cl\u00ednica, mas tamb\u00e9m gerar\u00e1 benef\u00edcios significativos para o pa\u00eds.<\/p>\n

Por fim, e n\u00e3o menos importante, a harmoniza\u00e7\u00e3o das regras em pesquisas cl\u00ednicas desempenha um papel crucial no contexto da globaliza\u00e7\u00e3o. A natureza transfronteiri\u00e7a da pesquisa cl\u00ednica implica colabora\u00e7\u00e3o internacional, e a presen\u00e7a de regulamenta\u00e7\u00f5es diversas pode criar obst\u00e1culos e atrasar o avan\u00e7o cient\u00edfico. A busca por uma legisla\u00e7\u00e3o internacionalmente alinhada n\u00e3o apenas simplifica a realiza\u00e7\u00e3o de estudos multic\u00eantricos, mas tamb\u00e9m refor\u00e7a a confian\u00e7a no sistema global de pesquisa. E, dada a globaliza\u00e7\u00e3o da informa\u00e7\u00e3o e dos avan\u00e7os cient\u00edficos, \u00e9 imperativo adotar uma abordagem unificada para garantir a seguran\u00e7a dos participantes, a integridade dos dados e a efici\u00eancia na obten\u00e7\u00e3o de resultados. Nesse contexto, a aprova\u00e7\u00e3o do Marco Legal no Brasil representa um passo significativo em dire\u00e7\u00e3o \u00e0 harmoniza\u00e7\u00e3o das normas em pesquisas cl\u00ednicas, promovendo o avan\u00e7o \u00e9tico e seguro da ci\u00eancia.<\/p>\n

Definitivamente, a interse\u00e7\u00e3o entre avan\u00e7os cient\u00edficos, desenvolvimento econ\u00f4mico e melhoria da qualidade de vida dos pacientes \u00e9, sem d\u00favida, um ponto central na aprova\u00e7\u00e3o deste PL.<\/p>\n

O presente artigo descreve o pensamento atual do Campos Mello Advogados sobre estes temas e n\u00e3o deve ser visto como um parecer jur\u00eddico.<\/em><\/p>\n

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