{"id":15073,"date":"2024-04-02T12:08:41","date_gmt":"2024-04-02T15:08:41","guid":{"rendered":"https:\/\/cmalaw.com\/?post_type=conteudos&p=15073"},"modified":"2024-04-04T18:25:33","modified_gmt":"2024-04-04T21:25:33","slug":"convergencia-regulatoria-anvisa-publica-a-instrucao-normativa-n-289-2024","status":"publish","type":"conteudos","link":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/conteudos\/convergencia-regulatoria-anvisa-publica-a-instrucao-normativa-n-289-2024\/","title":{"rendered":"Converg\u00eancia Regulat\u00f3ria: Anvisa publica a Instru\u00e7\u00e3o Normativa n. 289\/2024"},"content":{"rendered":"

No dia 25 de mar\u00e7o de 2024 foi publicada pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria \u2013 Anvisa a Instru\u00e7\u00e3o Normativa n. 289\/2024<\/a>\u00a0 (\u201cIN 289\/2024\u201d), aprovada em reuni\u00e3o da Diretoria Colegiada realizada em 19\/03\/2024, estabelecendo os crit\u00e9rios para o aproveitamento de avalia\u00e7\u00f5es realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (\u201cAREEs\u201d) nas an\u00e1lises de solicita\u00e7\u00e3o de registro e de p\u00f3s-registro de medicamentos, vacinas e produtos biol\u00f3gicos em territ\u00f3rio nacional, incluindo a Carta de Adequa\u00e7\u00e3o de Ingrediente Farmac\u00eautico Ativo (Cadifa).<\/p>\n

A IN 289\/2024, que entra em vigor em 1\u00ba de abril de 2024, autoriza, nos termos da Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada RDC n. 741\/2022<\/a>\u00a0 (\u201cRDC 741\/2022\u201d), que os pedidos de registro e p\u00f3s-registro de medicamentos, insumos farmac\u00eauticos, vacinas e produtos biol\u00f3gicos submetidos \u00e0 Ag\u00eancia sejam avaliados por meio de procedimento facilitado, consubstanciado em pr\u00e1ticas regulat\u00f3rias previamente reconhecidas por reguladores estrangeiros cujos regulamentos e pr\u00e1ticas se assemelhem aos da Anvisa.<\/p>\n

Trata-se de mecanismo definido na pr\u00f3pria IN 289\/2024 como \u201cprocedimento otimizado de an\u00e1lise\u201d, fundado na confian\u00e7a regulat\u00f3ria, de modo que, se atendidos os crit\u00e9rios de elegibilidade do processo simplificado, consoante detalhado nos Anexos II e III da IN 289\/2024, os pedidos de regulariza\u00e7\u00e3o e de p\u00f3s-regulariza\u00e7\u00e3o submetidos \u00e0 Anvisa poder\u00e3o ser analisados neste formato, dispensando-se por conseguinte, a via ordin\u00e1ria comumente praticada para aprova\u00e7\u00e3o, e ent\u00e3o autoriza\u00e7\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o, comercializa\u00e7\u00e3o, dispensa\u00e7\u00e3o e consumo de medicamentos, insumos farmac\u00eauticos, vacinas e produtos biol\u00f3gicos.<\/p>\n

As AREEs designadas pela Anvisa, descritas e especificadas no Anexo I da IN 289\/2024, s\u00e3o: (i<\/strong>) Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos – European Medicines Agency \u2013 EMA<\/em>; (ii<\/strong>) Ag\u00eancia Canadense de Sa\u00fade – Health Canada<\/em>; (iii<\/strong>) Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade – OMS; (iv<\/strong>) Dire\u00e7\u00e3o Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Sa\u00fade – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare \u2013 EDQM<\/em>; (v<\/strong>) Ag\u00eancia Su\u00ed\u00e7a de Produtos Terap\u00eauticos- Swissmedic<\/em>; (vi<\/strong>) Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade \u2013 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency \u2013 MHRA<\/em>; (vii<\/strong>) Ag\u00eancia Reguladora dos Estados Unidos – US Food and Drug Administration \u2013 FDA<\/em>; e (viii<\/strong>) Therapeutic Goods Administration (TGA)<\/em>.<\/p>\n

Autoridades reguladoras de diversos pa\u00edses, incluindo a Anvisa, t\u00eam buscado estabelecer mecanismos que promovam a invariabilidade e a padroniza\u00e7\u00e3o de processos, por meio de coopera\u00e7\u00e3o internacional, com o objetivo de aprimorar, agilizar e facilitar os processos de aprova\u00e7\u00e3o de produtos regulados, e ent\u00e3o, fornecer \u00e0 popula\u00e7\u00e3o tratamentos de sa\u00fade inovadores de forma mais c\u00e9lere, sem, contudo, deixar de garantir a seguran\u00e7a, a qualidade e a efic\u00e1cia inerentes aos referidos produtos. Um exemplo tamb\u00e9m bastante recente neste sentido \u00e9 a assinatura do Memorando de Entendimento entre a Anvisa e a Dire\u00e7\u00e3o Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria do Paraguai (Dinavisa), materializando esfor\u00e7os de integra\u00e7\u00e3o regional e coopera\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica entre as duas autoridades.<\/p>\n

A IN 289\/2024 na sua totalidade \u00e9 um reflexo deste avan\u00e7o do setor regulado. A Norma decorre de processo instaurado pela Anvisa, segregado em fases, visando agilizar a an\u00e1lise dos pedidos submetidos \u00e0 Ag\u00eancia, sem preju\u00edzo da observ\u00e2ncia dos requisitos regulat\u00f3rios.<\/p>\n

As medidas de implementa\u00e7\u00e3o tiveram in\u00edcio com a aprova\u00e7\u00e3o da Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada RDC n. 750\/2022<\/a>\u00a0 (\u201cRDC 750\/2022\u201d), que estabeleceu o procedimento otimizado tempor\u00e1rio da implementa\u00e7\u00e3o do processo simplificado, tendo como objetivo testar e avaliar a viabilidade do modelo, alterada pela Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada RDC n. 781\/2023<\/a>\u00a0 (\u201cRDC 781\/2023\u201d) para prorroga\u00e7\u00e3o da sua vig\u00eancia at\u00e9 31 de mar\u00e7o de 2024. Ato cont\u00ednuo, a Ag\u00eancia realizou Consulta P\u00fablica e promoveu atividades de intera\u00e7\u00e3o com as partes interessadas, incluindo autoridades reguladoras estrangeiras, a fim de aprimorar os crit\u00e9rios inicialmente estabelecidos, o que permitiu o refinamento do texto tal como ora aprovado.<\/p>\n

Os resultados obtidos at\u00e9 a aprova\u00e7\u00e3o da IN 289\/2024 evidenciam a relev\u00e2ncia da coopera\u00e7\u00e3o entre ag\u00eancias reguladoras, cada vez mais explorada, necess\u00e1ria, iminente e fundamental para o fortalecimento da capacidade regulat\u00f3ria. Em nota publicada em 19 de mar\u00e7o de 2024, a Anvisa apresentou o relat\u00f3rio quantitativo de submiss\u00e3o de pedidos de registro e de altera\u00e7\u00e3o de registro de insumos farmac\u00eauticos, medicamentos e produtos biol\u00f3gicos pela via de an\u00e1lise simplificada, apontando a submiss\u00e3o de 408 dossi\u00eas, dentre os quais 211 aprovados e 178 ainda pendentes de avalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A IN 289\/2024 \u00e9, sem d\u00favida, um marco relevante para o setor regulado, trazendo consigo, al\u00e9m dos resultados promissores diretos j\u00e1 identificados, o fortalecimento da ado\u00e7\u00e3o de medidas internacionais colaborativas como instrumento de otimiza\u00e7\u00e3o e racionaliza\u00e7\u00e3o de recursos t\u00e9cnicos em procedimentos regulat\u00f3rios, que tendem a uniformizar as bases t\u00e9cnicas e cient\u00edficas adotadas pelas principais ag\u00eancias de regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria e garantir a todos os envolvidos mais seguran\u00e7a e celeridade nos processos.<\/p>\n

Para mais informa\u00e7\u00f5es, entre em contato com o nosso time de Life Sciences, Healthcare e Cannabis.<\/strong><\/p>\n

Bruna B. Rocha – S\u00f3cia<\/a><\/p>\n

Juliana Marcondes – Associada (juliana.marcondes@cmalaw.com)<\/p>\n

Victoria Cristofaro\u00a0 – Associada (victoria.cristofaro@cmalaw.com)<\/p>\n","protected":false},"featured_media":15075,"parent":0,"menu_order":0,"template":"","categories":[],"tags":[],"voce-sabia":[],"class_list":["post-15073","conteudos","type-conteudos","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/15073","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos"}],"about":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/conteudos"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/15073\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15093,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/15073\/revisions\/15093"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/15075"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15073"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=15073"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=15073"},{"taxonomy":"voce-sabia","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/voce-sabia?post=15073"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}