{"id":15184,"date":"2024-04-24T18:27:03","date_gmt":"2024-04-24T21:27:03","guid":{"rendered":"https:\/\/cmalaw.com\/?post_type=conteudos&p=15184"},"modified":"2024-11-08T11:08:08","modified_gmt":"2024-11-08T14:08:08","slug":"projeto-de-lei-que-regula-pesquisas-com-seres-humanos-e-aprovado-no-senado-federal","status":"publish","type":"conteudos","link":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/conteudos\/projeto-de-lei-que-regula-pesquisas-com-seres-humanos-e-aprovado-no-senado-federal\/","title":{"rendered":"Projeto de Lei que regula pesquisas com seres humanos \u00e9 aprovado no Senado Federal"},"content":{"rendered":"

Na \u00faltima ter\u00e7a-feira, dia 23, o Senado Federal aprovou o Projeto de Lei (“PL”) n. 6007\/2023<\/a>, um marco na regulamenta\u00e7\u00e3o das pesquisas cl\u00ednicas e n\u00e3o cl\u00ednicas envolvendo seres humanos no territ\u00f3rio brasileiro. Ap\u00f3s mais de oito anos de meticulosa elabora\u00e7\u00e3o e tr\u00e2mite, o Congresso Nacional, em conjunto com representantes da ind\u00fastria, saudou a perspectiva de um ambiente normativo mais prop\u00edcio, prometendo fomentar o setor e abrir portas para investiga\u00e7\u00f5es at\u00e9 ent\u00e3o invi\u00e1veis devido a lacunas legislativas. Sobretudo, vislumbra-se um horizonte de esperan\u00e7a para aqueles que enfrentam doen\u00e7as de tratamento complexo, como o c\u00e2ncer e enfermidades raras.<\/p>\n

A nova lei, aguardada com expectativa, promete catalisar avan\u00e7os cient\u00edficos significativos e democratizar, bem como agilizar, o acesso a terapias inovadoras para os pacientes brasileiros. At\u00e9 o momento, o tema \u00e9 regulado apenas atrav\u00e9s de resolu\u00e7\u00f5es e instru\u00e7\u00f5es normativas da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) e Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS).<\/p>\n

Abra\u00e7ando nove cap\u00edtulos de disposi\u00e7\u00f5es, o projeto delineia exig\u00eancias \u00e9ticas e cient\u00edficas rigorosas para as pesquisas, ancoradas no princ\u00edpio do equil\u00edbrio entre risco e benef\u00edcio para os participantes, no respeito irrestrito aos seus direitos, seguran\u00e7a e bem-estar, assim como na prote\u00e7\u00e3o meticulosa da privacidade e identidade dos envolvidos. Tamb\u00e9m institui inst\u00e2ncias de revis\u00e3o \u00e9tica, representadas pelos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa (CEP), bem como salvaguardas para os volunt\u00e1rios e responsabilidades claras para pesquisadores e patrocinadores. Ademais, estabelece diretrizes abrangentes para a fabrica\u00e7\u00e3o, uso, importa\u00e7\u00e3o e exporta\u00e7\u00e3o de produtos destinados a tais pesquisas, al\u00e9m de regulamentar o armazenamento e uso de dados e materiais biol\u00f3gicos humanos. Um prazo de 90 dias \u00e9 concedido \u00e0 Anvisa para analisar peti\u00e7\u00f5es prim\u00e1rias relacionadas a ensaios cl\u00ednicos com seres humanos, visando o registro sanit\u00e1rio dos produtos em investiga\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O relat\u00f3rio tamb\u00e9m reintroduziu o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa Cl\u00ednica com Seres Humanos, previamente suprimido na C\u00e2mara dos Deputados, que ser\u00e1 agora objeto de regulamenta\u00e7\u00e3o pelo Poder Executivo, estruturando-se em uma inst\u00e2ncia nacional de \u00e9tica e comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa. Uma emenda significativa foi a elimina\u00e7\u00e3o da figura do “pesquisador-patrocinador”, a qual transferiria para as institui\u00e7\u00f5es \u00e0s quais o pesquisador se vinculasse as mesmas responsabilidades dos patrocinadores. Essa proposta, originalmente apresentada na C\u00e2mara dos Deputados, levantava preocupa\u00e7\u00f5es quanto ao desvio de responsabilidades \u00e9ticas e legais dos patrocinadores, conforme apontado pelo relator.<\/p>\n

Considerando a posi\u00e7\u00e3o modesta do pa\u00eds, atualmente na 20\u00aa posi\u00e7\u00e3o do ranking global de pesquisas cl\u00ednicas, com apenas 2% dos estudos realizados mundialmente em 2022[1]<\/a>, a aprova\u00e7\u00e3o deste PL representa um passo fundamental para o Brasil al\u00e7ar voos mais altos na pesquisa cl\u00ednica. Com sua robusta estrutura regulat\u00f3ria, vasto contingente de cientistas e pesquisadores de excel\u00eancia, e uma popula\u00e7\u00e3o reconhecida internacionalmente por sua dedica\u00e7\u00e3o \u00e0 sa\u00fade, espera-se que o pa\u00eds se torne uma refer\u00eancia no cen\u00e1rio global.<\/p>\n

Proje\u00e7\u00f5es elaboradas por entidades de renome, como a Interfarma, IQVIA e Alian\u00e7a Pesquisa Cl\u00ednica Brasil, sugerem que, ao ascender \u00e0 10\u00aa posi\u00e7\u00e3o, o Brasil poder\u00e1 atrair um investimento estimado em R$ 3 bilh\u00f5es por ano, com impactos econ\u00f4micos ainda mais expressivos, na ordem de R$ 5 bilh\u00f5es anuais[2]<\/a>.<\/p>\n

O PL n. 6007\/2023 foi tratado em regime de urg\u00eancia e agora aguarda a san\u00e7\u00e3o presidencial para tornar-se lei, sinalizando um novo cap\u00edtulo promissor no panorama das pesquisas cl\u00ednicas no pa\u00eds.<\/p>\n

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Para mais informa\u00e7\u00f5es, entre em contato com o nosso time de Life Sciences, Healthcare e Cannabis.<\/strong><\/p>\n

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[1]<\/a> INTERFARMA. \u201cA import\u00e2ncia da pesquisa cl\u00ednica para o Brasil\u201d. Publicado em Dezembro de 2022. Dispon\u00edvel online em < https:\/\/www.interfarma.org.br\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/Pesquisa-clinica-2022_atualizado.pdf<\/a>><\/p>\n

[2]<\/a> INTERFARMA. \u201cA import\u00e2ncia da pesquisa cl\u00ednica para o Brasil\u201d. Publicado em Dezembro de 2022. Dispon\u00edvel online em < https:\/\/www.interfarma.org.br\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/Pesquisa-clinica-2022_atualizado.pdf<\/a>><\/p>\n","protected":false},"featured_media":15193,"parent":0,"menu_order":0,"template":"","categories":[],"tags":[],"voce-sabia":[],"class_list":["post-15184","conteudos","type-conteudos","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/15184","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos"}],"about":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/conteudos"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/15184\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15932,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/15184\/revisions\/15932"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/15193"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15184"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=15184"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=15184"},{"taxonomy":"voce-sabia","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/voce-sabia?post=15184"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}