{"id":15411,"date":"2024-06-03T18:12:33","date_gmt":"2024-06-03T21:12:33","guid":{"rendered":"https:\/\/cmalaw.com\/?post_type=conteudos&p=15411"},"modified":"2024-06-04T11:22:36","modified_gmt":"2024-06-04T14:22:36","slug":"sancionada-lei-que-regula-as-pesquisas-clinicas-com-seres-humanos-no-brasil","status":"publish","type":"conteudos","link":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/conteudos\/sancionada-lei-que-regula-as-pesquisas-clinicas-com-seres-humanos-no-brasil\/","title":{"rendered":"Sancionada Lei que regula as pesquisas cl\u00ednicas com seres humanos no Brasil"},"content":{"rendered":"

Ap\u00f3s longa tramita\u00e7\u00e3o no Congresso Nacional, na \u00faltima quarta-feira, dia 29 de maio, foi publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o a Lei n. 14.784\/2024<\/a>, que regula a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas e n\u00e3o cl\u00ednicas envolvendo seres humanos em todo o territ\u00f3rio nacional, e estabelece direitos e deveres para seus respectivos pesquisadores, patrocinadores e participantes. O texto prov\u00e9m do\u00a0 Projeto de Lei (“PL”) n. 6007\/2023<\/a>, aprovado recentemente pelo Senado Federal, e a vig\u00eancia tem in\u00edcio em 90 (noventa) dias.<\/p>\n

A nova lei est\u00e1 dividida em nove cap\u00edtulos, detalhando a defini\u00e7\u00e3o de mais de cinquenta termos legais e cient\u00edficos, bem como os princ\u00edpios e exig\u00eancias \u00e9ticas e cient\u00edficas aplic\u00e1veis \u00e0s pesquisas com seres humanos. A lei aborda tamb\u00e9m a institui\u00e7\u00e3o do Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos; o funcionamento dos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa; os par\u00e2metros de prote\u00e7\u00e3o e remunera\u00e7\u00e3o dos sujeitos da pesquisa; as responsabilidades do pesquisador e do patrocinador; os requisitos para fabrica\u00e7\u00e3o, uso, importa\u00e7\u00e3o e exporta\u00e7\u00e3o de bens ou produtos para fins de pesquisa cl\u00ednica com seres humanos; a continuidade do tratamento p\u00f3s-ensaio cl\u00ednico; o armazenamento e a utiliza\u00e7\u00e3o de dados e material biol\u00f3gico humano; a publicidade, transpar\u00eancia e monitoramento da pesquisa, entre outros aspectos.<\/p>\n

A Lei n. 14.784\/2024<\/a> foi sancionada com veto a dois artigos do PL n. 6007\/2023, quais sejam:<\/p>\n

~ O par\u00e1grafo 3\u00ba do inciso II do artigo 24, que estabelecia a obrigatoriedade de comunica\u00e7\u00e3o ao Minist\u00e9rio P\u00fablico quando da participa\u00e7\u00e3o de membro de grupo ind\u00edgena na pesquisa. O argumento foi de que a aludida obrigatoriedade feriria o princ\u00edpio da isonomia, apontando para poss\u00edvel situa\u00e7\u00e3o de tutela do estado em rela\u00e7\u00e3o aos povos ind\u00edgenas; e<\/p>\n

~ O inciso IV do artigo 33, que estabelecia prazo m\u00e1ximo de 5 (cinco) anos, ap\u00f3s finalizado o estudo, para o fornecimento p\u00f3s-estudo de medicamento experimental aos participantes das pesquisas, contados a partir da disponibilidade comercial do medicamento no pa\u00eds. A justificativa foi de que estabelecer um limite temporal ao fornecimento gratuito feriria os direitos dos participantes da pesquisa e comprometeria o eventual desenvolvimento de pesquisas \u00e9ticas baseadas nos princ\u00edpios da dignidade, da benefic\u00eancia e da justi\u00e7a. Portanto, o fornecimento deve ser continuado enquanto perdurar o tratamento, independentemente da disponibilidade comercial pela iniciativa privada.<\/p>\n

Os vetos ser\u00e3o deliberados por Deputados e Senadores em sess\u00e3o conjunta a ser designada, oportunidade em que ou restar\u00e3o acatados, mantendo-se o texto tal como publicado, ou rejeitados, reintegrando-se ao texto os trechos ora suprimidos.<\/p>\n

Afora o supracitado, o texto do PL aprovado pelo Senado foi integralmente acolhido pela Presid\u00eancia da Rep\u00fablica, incluindo o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa Cl\u00ednica com Seres Humanos, que havia sido suprimido pela C\u00e2mara dos Deputados, e excluindo a figura do “pesquisador-patrocinador”, que transferiria \u00e0s institui\u00e7\u00f5es \u00e0s quais o pesquisador est\u00e1 vinculado as mesmas responsabilidades dos patrocinadores.<\/p>\n

Conforme destacamos em nota publicada recentemente<\/a>, na ocasi\u00e3o da aprova\u00e7\u00e3o do PL pelo Senado Federal, essa normativa \u00e9 muito aguardada e de extrema relev\u00e2ncia para o setor da sa\u00fade no Brasil, que at\u00e9 ent\u00e3o era regulado apenas por resolu\u00e7\u00f5es e instru\u00e7\u00f5es normativas da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) e do Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS). Com essa lacuna legislativa preenchida, estabelece-se um ambiente mais est\u00e1vel e seguro, e a expectativa \u00e9 que o Brasil se desenvolva significativamente nessa \u00e1rea, atraindo investimentos e se destacando no ranking global de pesquisas cl\u00ednicas.<\/p>\n

Ainda no horizonte<\/u><\/p>\n

H\u00e1 grande expectativa em torno da discuss\u00e3o sobre o veto ao inciso IV do artigo 33, que trata do fornecimento gratuito de medicamentos experimentais aos participantes das pesquisas por um per\u00edodo m\u00e1ximo de cinco anos contados de sua disponibilidade comercial no pa\u00eds. O veto est\u00e1 justificado pela preserva\u00e7\u00e3o dos direitos dos participantes, argumentando que limitar temporalmente o fornecimento comprometeria esses direitos e afetaria a continuidade dos tratamentos.<\/p>\n

Entretanto, o fornecimento gratuito por tempo indeterminado cria uma imprevisibilidade econ\u00f4mica significativa para o setor. As empresas que patrocinam esses estudos enfrentariam custos cont\u00ednuos e indefinidos, o que naturalmente poderia desestimular novos investimentos. Al\u00e9m disso, essa pr\u00e1tica n\u00e3o \u00e9 comum mundo afora, onde existem limites claros para o fornecimento gratuito ap\u00f3s a conclus\u00e3o dos estudos.<\/p>\n

A incerteza financeira resultante deste veto pode ter um efeito cascata negativo no desenvolvimento de novas pesquisas no Brasil. Fala-se que a imprevisibilidade dos custos pode levar as empresas a optarem por realizar estudos em pa\u00edses com ambientes regulat\u00f3rios mais previs\u00edveis e alinhados com as pr\u00e1ticas internacionais, resultando na perda de oportunidades de inova\u00e7\u00e3o e avan\u00e7os cient\u00edficos no setor de sa\u00fade brasileiro.<\/p>\n

Espera-se, ent\u00e3o, que esse veto seja rejeitado, mantendo-se o limite temporal para o fornecimento gratuito conforme previsto no artigo do PL. Essa medida equilibraria a prote\u00e7\u00e3o dos direitos dos participantes com a viabilidade econ\u00f4mica das pesquisas, tornando o Brasil um ambiente regulat\u00f3rio mais atrativo e competitivo.<\/p>\n

Como temos dito repetidamente at\u00e9 ent\u00e3o, a oportunidade est\u00e1 posta e a d\u00favida, agora, \u00e9 sobre o quanto ela ser\u00e1 aproveitada.<\/p>\n

 <\/p>\n

Para mais informa\u00e7\u00f5es, entre em contato com o nosso time de Life Sciences, Healthcare e Cannabis.<\/strong><\/p>\n

Bruna B. Rocha \u2013 S\u00f3cia<\/a><\/p>\n

Juliana Marcondes \u2013 Associada (juliana.marcondes@cmalaw.com)<\/p>\n

Victoria Cristofaro\u00a0 \u2013 Associada (victoria.cristofaro@cmalaw.com)<\/p>\n","protected":false},"featured_media":15412,"parent":0,"menu_order":0,"template":"","categories":[],"tags":[],"voce-sabia":[],"class_list":["post-15411","conteudos","type-conteudos","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/15411","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos"}],"about":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/conteudos"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/15411\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":15418,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/15411\/revisions\/15418"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/15412"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15411"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=15411"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=15411"},{"taxonomy":"voce-sabia","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/voce-sabia?post=15411"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}