{"id":16128,"date":"2025-02-25T18:28:24","date_gmt":"2025-02-25T21:28:24","guid":{"rendered":"https:\/\/cmalaw.com\/?post_type=conteudos&p=16128"},"modified":"2025-11-28T15:22:43","modified_gmt":"2025-11-28T18:22:43","slug":"testes-clinicos-em-seres-humanos-nova-regulacao-exige-protecao-de-dados-mas-publicidade-para-recrutamento-de-voluntarios-segue-sem-normas-especificas","status":"publish","type":"conteudos","link":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/conteudos\/testes-clinicos-em-seres-humanos-nova-regulacao-exige-protecao-de-dados-mas-publicidade-para-recrutamento-de-voluntarios-segue-sem-normas-especificas\/","title":{"rendered":"Testes cl\u00ednicos em seres humanos: nova regula\u00e7\u00e3o exige prote\u00e7\u00e3o de dados, mas publicidade para recrutamento de volunt\u00e1rios segue sem normas espec\u00edficas"},"content":{"rendered":"

Por Paula Mena Barreto, Carolina Caiado e Carolina Pazzoti<\/em><\/p>\n

A fim de se adequar \u00e0 Lei n\u00ba14.874\/2024, que disp\u00f5e sobre regras para pesquisas com seres humanos no Brasil, a ANVISA publicou em novembro passado a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) n\u00ba 945\/2024. O texto estabelece diretrizes para a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos, com foco na concess\u00e3o de registro de medicamentos. Para assegurar a prote\u00e7\u00e3o dos direitos, a seguran\u00e7a e o bem-estar dos participantes do ensaio cl\u00ednico, bem como a confiabilidade dos dados a serem obtidos, a RDC estabelece que a Anvisa poder\u00e1 realizar inspe\u00e7\u00f5es nos centros de ensaios cl\u00ednicos, nos laborat\u00f3rios e em outras institui\u00e7\u00f5es envolvidas com os testes, com o intuito de verificar o grau de ader\u00eancia \u00e0 legisla\u00e7\u00e3o brasileira vigente.<\/p>\n

A medida prevista pela RDC n\u00ba 945\/2024 \u00e9 de extrema import\u00e2ncia, tendo em vista que os estudos cl\u00ednicos devem respeitar a privacidade do participante e as normas relativas \u00e0 confidencialidade de seus dados. A identidade dos participantes deve ser mantida em sigilo, garantindo que nenhuma informa\u00e7\u00e3o permita sua identifica\u00e7\u00e3o direta ou indireta sem seu consentimento expresso. Ademais, o tratamento de dados pessoais deve atender aos princ\u00edpios da LGPD, incluindo finalidades determinadas e compat\u00edveis, seguran\u00e7a, transpar\u00eancia, minimiza\u00e7\u00e3o dos dados e preven\u00e7\u00e3o contra acessos n\u00e3o autorizados.<\/p>\n

Regras<\/strong><\/span><\/h2>\n

A pesquisa cl\u00ednica envolvendo seres humanos no Brasil est\u00e1 sujeita a rigoroso arcabou\u00e7o regulat\u00f3rio que busca garantir a seguran\u00e7a dos participantes e a integridade dos dados coletados. A Lei n\u00ba 14.874\/2024 e a recente RDC n\u00ba 945\/2024 da Anvisa s\u00e3o os principais marcos normativos que disciplinam a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos no pa\u00eds, estabelecendo diretrizes espec\u00edficas para a prote\u00e7\u00e3o dos participantes e a condu\u00e7\u00e3o \u00e9tica das pesquisas.<\/p>\n

A Lei n\u00ba 14.874\/2024 estabelece boas pr\u00e1ticas para a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas com seres humanos por institui\u00e7\u00f5es p\u00fablicas ou privadas no Brasil, al\u00e9m de instituir o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos. Entre suas diretrizes fundamentais, destaca-se a exig\u00eancia de que toda pesquisa assegure a dignidade, seguran\u00e7a, privacidade e bem-estar dos participantes.<\/p>\n

No que diz respeito \u00e0 prote\u00e7\u00e3o de dados, a lei determina que o processamento de dados pessoais no contexto de pesquisas cient\u00edficas deve seguir padr\u00f5es r\u00edgidos de seguran\u00e7a e \u00e9tica, em conformidade com os princ\u00edpios da Lei Geral de Prote\u00e7\u00e3o de Dados Pessoais (LGPD).<\/p>\n

O texto prev\u00ea que as institui\u00e7\u00f5es respons\u00e1veis pela pesquisa adotem protocolos robustos de seguran\u00e7a para proteger os dados coletados. Isso inclui a implementa\u00e7\u00e3o de mecanismos para resguardar a confidencialidade das informa\u00e7\u00f5es vinculadas aos dados, compartilhando apenas dados an\u00f4nimos ou codificados, de modo a impossibilitar a associa\u00e7\u00e3o dos dados ao indiv\u00edduo original.<\/p>\n

Recrutamento<\/strong><\/span><\/h2>\n

Embora a RDC n\u00ba 945\/2024 da Anvisa represente um avan\u00e7o nas normas de testes cl\u00ednicos em seres humanos, quest\u00f5es de suma import\u00e2ncia, como a divulga\u00e7\u00e3o direcionada aos volunt\u00e1rios, seguem sem regula\u00e7\u00e3o, tendo em vista que n\u00e3o foram abordadas pela resolu\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

No que tange a campanhas de publicidade de ensaios cl\u00ednicos em seres humanos, atualmente n\u00e3o h\u00e1 regula\u00e7\u00e3o espec\u00edfica sobre a publicidade destinada ao recrutamento de participantes para testes cl\u00ednicos no Brasil. No entanto, qualquer divulga\u00e7\u00e3o realizada para essa finalidade deve observar as normas \u00e9ticas estabelecidas pelos conselhos profissionais correspondentes.<\/p>\n

Os conselhos profissionais s\u00e3o respons\u00e1veis por fornecer orienta\u00e7\u00f5es sobre a condu\u00e7\u00e3o \u00e9tica das pesquisas, incluindo aspectos relacionados \u00e0 divulga\u00e7\u00e3o e recrutamento de volunt\u00e1rios, garantindo que as informa\u00e7\u00f5es sejam transmitidas de maneira clara, precisa e n\u00e3o coercitiva, respeitando os direitos e a autonomia dos potenciais participantes.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, devem ser observadas as disposi\u00e7\u00f5es do C\u00f3digo do Conselho Nacional de Autorregula\u00e7\u00e3o Publicit\u00e1ria – Conar, criado por entidades representativas do mercado brasileiro de publicidade e que estabelece normas \u00e9ticas de autorregulamenta\u00e7\u00e3o aplic\u00e1veis \u00e0 publicidade e propaganda para diferentes setores econ\u00f4micos.<\/p>\n

Al\u00e9m das disposi\u00e7\u00f5es gerais previstas no C\u00f3digo do Conar, como os princ\u00edpios da legalidade e da veracidade, que exigem que todos os an\u00fancios sejam respeitosos, estejam em conformidade com as leis do pa\u00eds, sejam honestos e ver\u00eddicos (artigo 1\u00ba do C\u00f3digo do Conar), vale ressaltar o princ\u00edpio da identifica\u00e7\u00e3o publicit\u00e1ria, de modo a garantir a que o anunciante respons\u00e1vel pela mensagem publicit\u00e1ria e a natureza comercial da propaganda sejam claramente identific\u00e1veis (artigo 2.1).<\/p>\n

O Anexo G, por sua vez, trata especificamente da publicidade de profissionais, servi\u00e7os e tratamentos de sa\u00fade, que deve seguir uma s\u00e9rie de restri\u00e7\u00f5es. Dentre elas, destacam-se a proibi\u00e7\u00e3o de anunciar: (i) a cura de doen\u00e7as para as quais ainda n\u00e3o exista tratamento apropriado, de acordo com os conhecimentos cient\u00edficos comprovados; (ii) m\u00e9todos de tratamentos e diagn\u00f3sticos ainda n\u00e3o consagrados cientificamente; e (iii) atividades proibidas nos respectivos c\u00f3digos de \u00e9tica profissional.<\/p>\n

Ainda, a publicidade de tratamentos cl\u00ednicos e cirurgias dever\u00e1 ser regida pelos seguintes princ\u00edpios: estar em conformidade com a disciplina dos \u00f3rg\u00e3os de fiscaliza\u00e7\u00e3o profissional e governamentais competentes; mencionar a dire\u00e7\u00e3o m\u00e9dica respons\u00e1vel; fornecer uma descri\u00e7\u00e3o clara e adequada do car\u00e1ter do tratamento; n\u00e3o poder\u00e1 conter testemunhais prestados por leigos e nem promessa de cura ou de recompensa para aqueles que n\u00e3o obtiverem \u00eaxito com a utiliza\u00e7\u00e3o do tratamento. Embora tais normas estabele\u00e7am diretrizes a serem observadas para publicidade na \u00e1rea da sa\u00fade, essas disposi\u00e7\u00f5es ainda n\u00e3o s\u00e3o especificamente direcionadas para testes cl\u00ednicos em seres humanos.<\/p>\n

Portanto, a aus\u00eancia de regula\u00e7\u00e3o espec\u00edfica sobre a publicidade direcionada a participantes de testes cl\u00ednicos exige que as institui\u00e7\u00f5es de pesquisa e os patrocinadores atuem com cautela ao elaborar campanhas de divulga\u00e7\u00e3o. A ado\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas, alinhadas aos princ\u00edpios \u00e9ticos da pesquisa em seres humanos \u00e9 fundamental para assegurar a integridade do processo de recrutamento e a prote\u00e7\u00e3o dos direitos dos participantes.<\/p>\n

Seguimos acompanhando as normas da Anvisa sobre a publicidade direcionada ao recrutamento de participantes de ensaios cl\u00ednicos para mant\u00ea-los informados sobre o tema.<\/p>\n

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