{"id":18176,"date":"2025-11-24T16:42:21","date_gmt":"2025-11-24T19:42:21","guid":{"rendered":"https:\/\/cmalaw.com\/?post_type=conteudos&p=18176"},"modified":"2025-11-24T16:45:07","modified_gmt":"2025-11-24T19:45:07","slug":"mercado-reage-e-anvisa-prorroga-prazo-de-regularizacao-de-suplementos-alimentares","status":"publish","type":"conteudos","link":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/conteudos\/mercado-reage-e-anvisa-prorroga-prazo-de-regularizacao-de-suplementos-alimentares\/","title":{"rendered":"Mercado reage e Anvisa prorroga prazo de regulariza\u00e7\u00e3o de suplementos alimentares"},"content":{"rendered":"

Por Carolina Caiado e Ana Carolina Rocha<\/em><\/p>\n

A Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) n\u00ba 843\/2024, publicada pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) e destaque da <\/a>edi\u00e7\u00e3o #43 da P&N<\/u><\/a><\/strong>\u00a0consolidou e atualizou os crit\u00e9rios para regulariza\u00e7\u00e3o de suplementos alimentares no Brasil, trazendo maior clareza sobre os procedimentos aplic\u00e1veis ao setor.<\/p>\n

Contudo, a implementa\u00e7\u00e3o da RDC n\u00ba 843\/2024 encontrou resist\u00eancia significativa por parte dos fabricantes do setor, j\u00e1 que a regulariza\u00e7\u00e3o dos produtos implicaria custos elevados e prazos mais longos para a realiza\u00e7\u00e3o dos testes exigidos, como os Estudos de Estabilidade para suplementos alimentares.<\/p>\n

Os fabricantes manifestaram suas preocupa\u00e7\u00f5es \u00e0 Anvisa, sinalizando que o cumprimento da norma exigiria n\u00e3o apenas investimentos substanciais, mas tamb\u00e9m um prazo mais extenso para adequa\u00e7\u00e3o, o que inviabilizaria a regulariza\u00e7\u00e3o dentro do cronograma originalmente estabelecido.<\/p>\n

Diante desse cen\u00e1rio e das manifesta\u00e7\u00f5es do setor, a Anvisa reconheceu a necessidade de reconsiderar o cronograma de implementa\u00e7\u00e3o da resolu\u00e7\u00e3o. O prazo de regulariza\u00e7\u00e3o, inicialmente fixado em 1\u00ba de setembro de 2025 (art. 32 da RDC n\u00ba 843\/2024), foi prorrogado para 1\u00ba de setembro de 2026, concedendo \u00e0s empresas um ano adicional para se adequarem \u00e0s novas diretrizes regulat\u00f3rias.<\/p>\n

A resolu\u00e7\u00e3o<\/strong><\/span><\/h3>\n

O objetivo da RDC n\u00ba 843\/2024 \u00e9 assegurar a transpar\u00eancia das informa\u00e7\u00f5es disponibilizadas ao consumidor e uniformizar o entendimento t\u00e9cnico entre a ind\u00fastria e as autoridades sanit\u00e1rias. Para isso, estabelece par\u00e2metros espec\u00edficos relacionados \u00e0 formula\u00e7\u00e3o, qualidade, seguran\u00e7a e rotulagem dos suplementos, al\u00e9m dos procedimentos necess\u00e1rios para sua regulariza\u00e7\u00e3o junto \u00e0 Anvisa.<\/p>\n

A norma determina que os suplementos alimentares sujeitos \u00e0 notifica\u00e7\u00e3o (Anexo II da Instru\u00e7\u00e3o Normativa n\u00ba 281\/2024) e j\u00e1 comercializados no Brasil devem ser regularizados. Essa regulariza\u00e7\u00e3o consiste na notifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9via \u00e0 Anvisa, atendendo aos crit\u00e9rios definidos pela autarquia, para que seja autorizada a fabrica\u00e7\u00e3o, importa\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o desses produtos no territ\u00f3rio nacional.<\/p>\n

No conjunto das exig\u00eancias aplic\u00e1veis, a IN n\u00ba 281\/2024, que complementa a RDC ao detalhar par\u00e2metros t\u00e9cnicos, prev\u00ea ainda a realiza\u00e7\u00e3o de Estudos de Estabilidade que comprovem a manuten\u00e7\u00e3o das caracter\u00edsticas nutricionais e da seguran\u00e7a do produto durante todo o prazo de validade declarado. Esses estudos devem ser formalizados em relat\u00f3rio t\u00e9cnico, incluindo, quando aplic\u00e1vel, a avalia\u00e7\u00e3o p\u00f3s-reconstitui\u00e7\u00e3o para produtos destinados \u00e0 dilui\u00e7\u00e3o em l\u00edquidos.<\/p>\n

Importante destacar que o descumprimento das disposi\u00e7\u00f5es estabelecidas na RDC n\u00ba 843\/2024 configura infra\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, conforme disposi\u00e7\u00f5es da Lei n\u00ba 6.437\/1977, estando os fabricantes sujeitos \u00e0s penalidades previstas, como:<\/p>\n

(i) advert\u00eancia;<\/p>\n

(ii) multa;<\/p>\n

(iii) interdi\u00e7\u00e3o do estabelecimento ou apreens\u00e3o do produto. Essas medidas refor\u00e7am o compromisso da Ag\u00eancia com a prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade p\u00fablica e a garantia de que os produtos atendam aos padr\u00f5es exigidos.<\/p>\n

Quer ficar por dentro das regras para o setor de Life Sciences<\/em> e Healthcare<\/em>? Siga acompanhando as edi\u00e7\u00f5es da P&N<\/a><\/strong>.<\/p>\n

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