{"id":18344,"date":"2026-01-09T11:24:50","date_gmt":"2026-01-09T14:24:50","guid":{"rendered":"https:\/\/cmalaw.com\/?post_type=conteudos&p=18344"},"modified":"2026-02-23T11:23:22","modified_gmt":"2026-02-23T14:23:22","slug":"as-agendas-regulatorias-da-anvisa-o-que-andou-e-o-que-esperar-da-proxima","status":"publish","type":"conteudos","link":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/conteudos\/as-agendas-regulatorias-da-anvisa-o-que-andou-e-o-que-esperar-da-proxima\/","title":{"rendered":"As Agendas Regulat\u00f3rias da Anvisa \u2013 O que andou e o que esperar da pr\u00f3xima"},"content":{"rendered":"

A cada dois anos, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (\u201cAnvisa\u201d) divulga a sua agenda regulat\u00f3ria (\u201cAR\u201d) para dar previsibilidade e transpar\u00eancia aos seus stakeholders<\/em> sobre os temas regulat\u00f3rios priorit\u00e1rios e que ir\u00e3o pautar a atua\u00e7\u00e3o da autarquia em determinado per\u00edodo.<\/p>\n

Trata-se de importante instrumento de planejamento da atividade normativa, porque assegura \u00e0s partes interessadas a possibilidade de discutir previamente o tema e se preparar para eventuais mudan\u00e7as, tornando o ambiente regulat\u00f3rio mais seguro, est\u00e1vel e previs\u00edvel.<\/p>\n

A AR referente ao bi\u00eanio de 2024-2025 foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa no dia 15 de dezembro de 2023 e foi atualizada em novembro de 2024, por meio da publica\u00e7\u00e3o da Portaria n\u00ba 1514\/2024<\/strong>. A AR 2024-2025 contemplou diversos temas regulat\u00f3rios em rela\u00e7\u00e3o aos macrotemas regulados pela autarquia, tais como medicamentos, cosm\u00e9ticos, agrot\u00f3xicos, alimentos, al\u00e9m de assuntos transversais que t\u00eam interface com mais de um setor regulado.<\/p>\n

J\u00e1 a AR referente ao bi\u00eanio de 2026-2027<\/strong>, que come\u00e7ou a ser constru\u00edda em junho de 2025, foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 10 de dezembro de 2025, por meio da Portaria n\u00ba 1.484\/2025 e entrou em vigor em 01.01.2026<\/strong>.<\/p>\n

A lista final da AR \u00a02026-2027 contempla 161 temas. Desse total, 97 \u2013 o equivalente a 60% – \u00a0foram migrados da AR anterior, 26 t\u00eam a natureza de atualiza\u00e7\u00e3o peri\u00f3dica e 38 s\u00e3o temas novos, provenientes de sugest\u00f5es do pr\u00f3prio corpo t\u00e9cnico da autarquia e da sociedade civil. As propostas regulat\u00f3rias relacionadas a medicamentos (38 temas) e alimentos (35 temas) concentram a maior parte da AR 2026-2027.<\/p>\n

Neste per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o entre o encerramento da AR 2024-2025 e o in\u00edcio da nova, \u00e9 oportuno apresentar, de forma geral, os principais avan\u00e7os da agenda anterior, as novidades previstas para o novo ciclo regulat\u00f3rio e os temas que, embora relevantes, n\u00e3o foram inclu\u00eddos na nova listagem.<\/p>\n

At\u00e9 a conclus\u00e3o do relat\u00f3rio relativo ao terceiro trimestre de 2025, 35 temas da AR 2024-2025 haviam sido conclu\u00eddos, resultando na publica\u00e7\u00e3o de 81 instrumentos regulat\u00f3rios, sendo 66 Resolu\u00e7\u00f5es de Diretoria e 15 Instru\u00e7\u00f5es Normativas.<\/p>\n

Dentre os itens finalizados, merece destaque a publica\u00e7\u00e3o da RDC n\u00ba 947\/2024<\/strong>, que tornou obrigat\u00f3rio o protocolo exclusivamente eletr\u00f4nico de documentos no \u00e2mbito da Anvisa, por meio dos sistemas SEI e Solicita. A medida tende a agilizar as an\u00e1lises, reduzir custos com a manuten\u00e7\u00e3o de arquivos f\u00edsicos, facilitar o acesso \u00e0 informa\u00e7\u00e3o e aumentar a transpar\u00eancia dos processos<\/strong>.<\/p>\n

Ainda no campo dos avan\u00e7os regulat\u00f3rios, a Anvisa promoveu a atualiza\u00e7\u00e3o do arcabou\u00e7o normativo aplic\u00e1vel a materiais em contato com alimentos, em um contexto de crescente debate sobre os poss\u00edveis efeitos do consumo indireto de micropl\u00e1sticos provenientes de embalagens.<\/p>\n

Para este fim, foram publicadas a RDC n\u00ba 963\/2025<\/strong>, que revisou a lista positiva de aditivos para materiais pl\u00e1sticos e revestimentos polim\u00e9ricos, em alinhamento com a Resolu\u00e7\u00e3o GMC\/MERCOSUL n\u00ba 22\/2024, bem como as RDCs n\u00ba 854\/2024 e n\u00ba 992\/2025, que atualizaram as regras aplic\u00e1veis a materiais met\u00e1licos e a pel\u00edculas de celulose regenerada em contato com alimentos<\/strong>.<\/p>\n

Entre os temas que j\u00e1 constavam da AR 2024-2025 e foram replicados na nova AR, merece registro aquele referente \u00e0 autoriza\u00e7\u00e3o para o esgotamento de estoque de produtos sujeitos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria. O tema, que j\u00e1 havia sido objeto de consulta p\u00fablica em 2020, figura agora como primeiro item dos assuntos transversais da AR 2026-2027.<\/p>\n

Os pedidos de esgotamento de estoque consistem em um processo excepcional endere\u00e7ado \u00e0 Anvisa visando obter autoriza\u00e7\u00e3o expressa para o consumo de produtos (embalagens, medicamentos, dentre outros) que n\u00e3o podem mais ser comercializados devido a altera\u00e7\u00f5es cadastrais, transfer\u00eancias, descontinuidade ou vencimento de registro, mas que permanecem pr\u00f3prios para uso e dentro do prazo de validade.<\/p>\n

A Anvisa recebe um volume consider\u00e1vel desse tipo de solicita\u00e7\u00e3o e os avalia caso a caso, com o objetivo de evitar riscos sanit\u00e1rios ou descartes desnecess\u00e1rios.\u00a0 Entretanto, h\u00e1 um v\u00e1cuo regulat\u00f3rio que precisa ser suprido por norma espec\u00edfica, a fim de evitar decis\u00f5es casu\u00edsticas ou a excessiva judicializa\u00e7\u00e3o do tema.<\/p>\n

Outro item migrado da AR 2024-2025 diz respeito \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o do Sandbox<\/em> Regulat\u00f3rio no \u00e2mbito da Ag\u00eancia. Trata-se de instrumento previsto no Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador (Lei Complementar n\u00ba 182\/2021), que permite a cria\u00e7\u00e3o de ambientes controlados de experimenta\u00e7\u00e3o para teste, por prazo limitado e em condi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas, de produtos e servi\u00e7os inovadores sujeitos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, que enfrentam barreiras regulat\u00f3rias.<\/p>\n

J\u00e1 h\u00e1 um projeto piloto em andamento sobre Produtos de Higiene Pessoal, Cosm\u00e9ticos ou Perfumes, que visa experimentar, de forma controlada e tempor\u00e1ria, modelos de neg\u00f3cio para a personaliza\u00e7\u00e3o desses produtos, tanto em estabelecimentos f\u00edsicos, quanto em plataformas pr\u00f3prias de e-commerce.<\/p>\n

A personaliza\u00e7\u00e3o, isto \u00e9, a formula\u00e7\u00e3o de produtos de acordo com as necessidades espec\u00edficas de cada consumidor \u2013 considerando fatores como tipo de pele, prefer\u00eancias pessoais, condi\u00e7\u00f5es clim\u00e1ticas e quest\u00f5es de sa\u00fade -, representa uma tend\u00eancia crescente na ind\u00fastria de beleza<\/strong>, o que refor\u00e7a a necessidade de regulamenta\u00e7\u00e3o deste segmento.<\/p>\n

O edital para a sele\u00e7\u00e3o de at\u00e9 5 projetos inovadores j\u00e1 est\u00e1 dispon\u00edvel no website<\/em> da Anvisa e os interessados (fabricantes ou importadores de produtos de higiene pessoal, cosm\u00e9ticos e perfumes, varejistas ou empresas de tecnologia voltadas \u00e0 personaliza\u00e7\u00e3o) podem se inscrever at\u00e9 o dia 18.01.2026. A concess\u00e3o das autoriza\u00e7\u00f5es tempor\u00e1rias est\u00e1 prevista para julho de 2026.<\/p>\n

No que se refere aos alimentos, a AR 2026-2027 traz um tema novo (item 3.4), relacionado \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o do uso de tecnologias para complementa\u00e7\u00e3o e transmiss\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es na rotulagem dos medicamentos pr\u00e9-embalados, por meio de refer\u00eancias digitais como c\u00f3digos QR, websites, aplicativos.<\/p>\n

O objetivo \u00e9 permitir o fornecimento de informa\u00e7\u00f5es adicionais \u2014 como ingredientes, modo de uso, rastreabilidade e sustentabilidade \u2014 sem comprometer o acesso \u00e0s informa\u00e7\u00f5es essenciais, tais como lista de ingredientes, alerg\u00eanicos, data de validade e composi\u00e7\u00e3o. A proposta busca alinhar o arcabou\u00e7o regulat\u00f3rio \u00e0s diretrizes aprovadas pelo Codex Alimentarius em 2024 (CXG 105-2024).<\/p>\n

Outro tema transversal inserido na AR 2026-2027 e que n\u00e3o constava da anterior diz respeito ao estabelecimento de diretrizes para a celebra\u00e7\u00e3o de Termos de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TCAC)<\/strong> no \u00e2mbito da Anvisa. A possibilidade de ado\u00e7\u00e3o desse instrumento foi introduzida pela Lei n\u00ba 14.671\/2023, que acrescentou o artigo 28-A \u00e0 Lei n\u00b0 6.437\/1977.<\/p>\n

A regulamenta\u00e7\u00e3o do TCAC servir\u00e1 para definir crit\u00e9rios de admissibilidade, procedimentos, obriga\u00e7\u00f5es, prazos e san\u00e7\u00f5es aplic\u00e1veis em caso de descumprimento, raz\u00e3o pela qual a inser\u00e7\u00e3o do tema na AR 2026\u20132027 \u00e9 fundamental para conferir previsibilidade, seguran\u00e7a jur\u00eddica e efetividade \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o desse novo instrumento.<\/p>\n

Dentre os temas exclu\u00eddos da AR 2026-2027, chama a aten\u00e7\u00e3o o relativo \u00e0 proposta de revoga\u00e7\u00e3o da Se\u00e7\u00e3o V, Subse\u00e7\u00e3o I, da RDC n\u00ba 44\/2009 (artigos 52 a 59) sobre a dispensa\u00e7\u00e3o remota de medicamentos. Os entraves e requisitos impostos pela norma, elaborada h\u00e1 mais de quinze anos, n\u00e3o se amoldam mais \u00e0 din\u00e2mica do mercado e criam barreiras \u00e0 entrada de novos modelos de neg\u00f3cio envolvendo farm\u00e1cias, marketplaces <\/em>e plataformas digitais, que poderiam ampliar a oferta e reduzir pre\u00e7os.<\/p>\n

Embora a Anvisa tenha reconhecido a relev\u00e2ncia do tema, a sua exclus\u00e3o foi justificada pela insufici\u00eancia de for\u00e7a de trabalho para dar continuidade \u00e0s discuss\u00f5es necess\u00e1rias.<\/p>\n

Tamb\u00e9m \u00e9 digna de nota a aus\u00eancia na AR 2026-2027 da revis\u00e3o da RDC 96\/2008 , que disciplina a propaganda, publicidade, informa\u00e7\u00e3o e outras pr\u00e1ticas de comunica\u00e7\u00e3o comercial de medicamentos, como tema aut\u00f4nomo. A mat\u00e9ria figurou entre as mais recorrentes nas sugest\u00f5es para a constru\u00e7\u00e3o da agenda.<\/p>\n

A revis\u00e3o da RDC 96\/2008 \u00e9 urgente e estrat\u00e9gica para o setor, n\u00e3o apenas devido \u00e0 recente decis\u00e3o do Superior Tribunal de Justi\u00e7a que considerou ilegais dispositivos que extrapolam os limites fixados em lei, mas tamb\u00e9m porque a norma foi elaborada em um contexto anterior \u00e0 ascens\u00e3o das m\u00eddias sociais, influenciadores digitais e plataformas de e-commerce, que hoje desempenham papel central na divulga\u00e7\u00e3o de produtos sujeitos \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, a norma n\u00e3o contempla todas as categorias de produtos regulamentados pela Anvisa, como suplementos alimentares, cosm\u00e9ticos, produtos para sa\u00fade e alimentos funcionais, que tamb\u00e9m s\u00e3o alvo de estrat\u00e9gias de marketing.<\/p>\n

Ainda que n\u00e3o tenha sido poss\u00edvel inserir estes e outros temas relevantes na AR 2026-2027, a exist\u00eancia de uma agenda regulat\u00f3ria, aliada \u00e0 ado\u00e7\u00e3o de metodologia estruturada para a prioriza\u00e7\u00e3o das mat\u00e9rias a serem abordadas, confere maior transpar\u00eancia e previsibilidade<\/strong> \u00e0 atua\u00e7\u00e3o da Anvisa e auxilia os agentes regulados em seu planejamento estrat\u00e9gico.<\/p>\n

Nesse cen\u00e1rio, torna-se essencial o acompanhamento cont\u00ednuo da evolu\u00e7\u00e3o dos temas inseridos na AR 2026\u20132027, tanto para avaliar a efetividade do planejamento regulat\u00f3rio, quanto para viabilizar, no futuro, a incorpora\u00e7\u00e3o de novas pautas alinhadas \u00e0s demandas do setor e da sociedade.<\/p>\n

Autora: Anna Paula Go\u00e9s (S\u00f3cia)<\/em><\/p>\n

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