{"id":19220,"date":"2026-05-27T11:12:19","date_gmt":"2026-05-27T14:12:19","guid":{"rendered":"https:\/\/cmalaw.com\/?post_type=conteudos&p=19220"},"modified":"2026-05-27T11:12:27","modified_gmt":"2026-05-27T14:12:27","slug":"pesquisas-clinicas-no-brasil-regulamentacao-recente-do-setor-incentiva-investimentos-em-mercado-com-demanda-crescente-por-inovacao","status":"publish","type":"conteudos","link":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/conteudos\/pesquisas-clinicas-no-brasil-regulamentacao-recente-do-setor-incentiva-investimentos-em-mercado-com-demanda-crescente-por-inovacao\/","title":{"rendered":"Pesquisas Cl\u00ednicas no Brasil: regulamenta\u00e7\u00e3o recente do setor incentiva investimentos em mercado com demanda crescente por inova\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"

Carolina Caiado<\/em><\/p>\n

Desde a promulga\u00e7\u00e3o da Lei n\u00ba 14.874\/2024<\/strong>, que disciplinou no Brasil a pesquisa com seres humanos<\/strong> e instituiu seu respectivo sistema nacional, o marco regulat\u00f3rio das pesquisas cl\u00ednicas vem se aperfei\u00e7oando, descortinando novas oportunidades de neg\u00f3cios p\u00fablico-privados e inova\u00e7\u00e3o na \u00e1rea da sa\u00fade.<\/p>\n

Logo ap\u00f3s a promulga\u00e7\u00e3o da Lei n\u00ba 14.874, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) editou a RDC n\u00ba 945\/2024 para regular a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos visando \u00e0 posterior concess\u00e3o de registro de medicamentos. Recentemente, o Governo Federal editou o Decreto n\u00ba 12.651\/2025, regulamentando a Lei n\u00ba 14.874. O Decreto detalhou a composi\u00e7\u00e3o e compet\u00eancias do Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos, atribuindo ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade o dever de organizar e estruturar o sistema.<\/p>\n

Segundo informa\u00e7\u00f5es do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, o Brasil encontra-se entre os 20 pa\u00edses mais relevantes no ranking global de estudos cl\u00ednicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa cl\u00ednica mundial. Em 2024, foram registrados 254 estudos cl\u00ednicos. Ap\u00f3s a pandemia de Covid-19<\/a>, diversos pa\u00edses atualizaram seus marcos regulat\u00f3rios para tornar o ambiente de pesquisas e estudos cl\u00ednicos mais competitivo, atrativo a farmac\u00eauticas e investidores. Com a regulamenta\u00e7\u00e3o da lei, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade espera aumentar os registros e melhorar o ambiente de investimentos<\/strong>[1]<\/sup><\/a>.<\/p>\n

O avan\u00e7o do marco regulat\u00f3rio tamb\u00e9m abriu frente relevante de capta\u00e7\u00e3o de recursos pelas Santas Casas e Hospitais Filantr\u00f3picos. Referidos hospitais s\u00e3o reconhecidos por atenderem grande volume de pacientes do Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS), com casos de grande complexidade, ideais para fomentar o ambiente das pesquisas e estudos cl\u00ednicos a serem desenvolvidos pela ind\u00fastria farmac\u00eautica e agentes do setor privado envolvidos em novas terapias, tratamentos e medicamentos.<\/p>\n

Antes da edi\u00e7\u00e3o da Lei 14.874\/2024, decreto e regula\u00e7\u00e3o da Anvisa, n\u00e3o havia par\u00e2metros legais para disciplinar as pesquisas, suas fontes de patroc\u00ednio, tratamento de dados dos clientes, como tratar o paciente e viabilizar a frui\u00e7\u00e3o dos resultados das pesquisas. Sem tais par\u00e2metros, n\u00e3o havia seguran\u00e7a jur\u00eddica da ind\u00fastria para investir nas pesquisas. Tampouco dos hospitais filantr\u00f3picos e p\u00fablicos para estabelecer parcerias, definir crit\u00e9rios de remunera\u00e7\u00e3o de tais hospitais quando se colocam como provedores da estrutura hospitalar, operadores de servi\u00e7os de sa\u00fade com rede de pacientes adequada para receber as pesquisas cl\u00ednicas de seus servi\u00e7os de sa\u00fade e pacientes.<\/p>\n

O Sistema \u00fanico<\/strong><\/span><\/h2>\n

Hoje, 76% da popula\u00e7\u00e3o brasileira dependem diretamente do SUS, o que representa 213 milh\u00f5es de pessoas. O sistema realiza anualmente 2,8 bilh\u00f5es de atendimentos e conta com cerca de 3,5 milh\u00f5es de profissionais em atua\u00e7\u00e3o[2]<\/sup><\/a>. O Brasil conta com mais de 6 mil hospitais p\u00fablicos e 1600 hospitais filantr\u00f3picos que prestam servi\u00e7os ao SUS. Segundo o secret\u00e1rio adjunto de Aten\u00e7\u00e3o Especializada \u00e0 Sa\u00fade do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, todos esses quase 8 mil hospitais s\u00e3o contratualizados com o sistema \u00fanico (seja por meio estadual ou municipal).<\/p>\n

O financiamento do SUS, contudo, \u00e9 sempre um desafio. O sistema disputa recursos com outras fun\u00e7\u00f5es prec\u00edpuas do Estado, a exemplo da educa\u00e7\u00e3o e seguran\u00e7a p\u00fablica, al\u00e9m de ter grande depend\u00eancia or\u00e7ament\u00e1ria dos entes federativos e de emendas parlamentares.<\/p>\n

As pesquisas cl\u00ednicas, nessa realidade, apresentam-se como nova fonte de receita, seja via pagamentos de recursos diretamente para os hospitais e\/ou via contrapartidas de melhorias, investimentos, as pesquisas cl\u00ednicas trar\u00e3o recursos antes de dif\u00edcil acesso. Diante de sua capilaridade e abrang\u00eancia, os hospitais que prestam servi\u00e7os ao SUS representam ambiente prop\u00edcio ao desenvolvimento de pesquisas e ensaios cl\u00ednicos, acenando para in\u00fameras parcerias entre setor p\u00fablico e iniciativa privada nessa frente.<\/p>\n

Regime jur\u00eddico<\/strong><\/span><\/h2>\n

Sob a perspectiva jur\u00eddica, h\u00e1 nuances essenciais para o sucesso e seguran\u00e7a das futuras parcerias, que envolvem o regime jur\u00eddico aplic\u00e1vel aos hospitais parceiros, quest\u00f5es de compliance <\/em>e integridade, regula\u00e7\u00e3o setorial, prote\u00e7\u00e3o de dados, responsabilidade civil, entre outros. No \u00e2mbito do direito administrativo, o cuidado mais relevante \u00e9 a identifica\u00e7\u00e3o do regime jur\u00eddico aplic\u00e1vel aos hospitais que prestam servi\u00e7os ao SUS, geralmente separados em duas categorias: p\u00fablicos e filantr\u00f3picos.<\/p>\n

Os hospitais p\u00fablicos <\/strong>podem ser \u00f3rg\u00e3os vinculados \u00e0s secretarias municipais ou estaduais de sa\u00fade, autarquias ou empresas estatais, ou at\u00e9 mesmo ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. A gest\u00e3o desses hospitais pode ser realizada pela pr\u00f3pria administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica ou agentes privados contratados por licita\u00e7\u00e3o para este fim. Neste \u00faltimo caso, h\u00e1 gest\u00e3o por Parceria P\u00fablico-Privada (PPP), contratos de gest\u00e3o, contratos de concess\u00e3o de uso de bem p\u00fablico, entre outros arranjos.<\/p>\n

Se h\u00e1 um contratado privado atuando na gest\u00e3o de determinado hospital p\u00fablico, o contrato para regular a pesquisa cl\u00ednica entre hospital e ind\u00fastria ser\u00e1 regido por normas privadas. Se \u00e9 a entidade da administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica propriet\u00e1ria do ativo que fica \u00e0 frente da gest\u00e3o, a rela\u00e7\u00e3o ser\u00e1 regida pela Lei n\u00ba 14.133\/2021 ou Lei n\u00ba 13.303\/2026, que tratam das normas gerais de licita\u00e7\u00e3o aplic\u00e1veis \u00e0 administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica central e \u00e0s empresas estatais, respectivamente.<\/p>\n

Os hospitais filantr\u00f3picos <\/strong>s\u00e3o em geral pessoas jur\u00eddicas de direito privado sem fins lucrativos, integrantes ou n\u00e3o do Terceiro Setor. Exemplo not\u00f3rio desta categoria s\u00e3o as Santas Casas de Miseric\u00f3rdia espalhadas pelo Brasil. Neste caso, a rela\u00e7\u00e3o jur\u00eddica ser\u00e1 disciplinada pelos regulamentos pr\u00f3prios de contrata\u00e7\u00e3o de cada entidade.<\/p>\n

A pr\u00e1tica de Life Sciences<\/em> do CMA conta com equipe multidisciplinar<\/strong><\/a>, apta a apoiar seus clientes nas diversas frentes jur\u00eddicas envolvidas nas parcerias visando \u00e0 realiza\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas. Em breve, traremos mais conte\u00fado sobre outras nuances jur\u00eddicas relevantes para o sucesso das parcerias.<\/p>\n

\n

[1]<\/sup><\/a> Governo Federal regulamenta Lei de Pesquisa Cl\u00ednica para atrair investimentos em inova\u00e7\u00e3o \u2014 Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/a><\/p>\n

[2]<\/sup><\/a> https:\/\/www.gov.br\/saude\/pt-br\/assuntos\/noticias\/2025\/setembro\/viva-o-sus-o-maior-sistema-publico-de-saude-do-mundo-e-gratuito-universal-e-do-brasil<\/a><\/p>\n","protected":false},"featured_media":19221,"parent":0,"menu_order":0,"template":"","categories":[],"tags":[],"voce-sabia":[],"class_list":["post-19220","conteudos","type-conteudos","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/19220","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos"}],"about":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/conteudos"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/19220\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":19222,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/19220\/revisions\/19222"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19221"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=19220"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=19220"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=19220"},{"taxonomy":"voce-sabia","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/voce-sabia?post=19220"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}