{"id":7767,"date":"2022-03-25T01:17:49","date_gmt":"2022-03-25T04:17:49","guid":{"rendered":"https:\/\/cmalaw.com\/?post_type=conteudos&p=7767"},"modified":"2023-10-23T18:11:59","modified_gmt":"2023-10-23T21:11:59","slug":"novo-marco-regulatorio-de-softwares-medicos-e-aprovado-pela-anvisa","status":"publish","type":"conteudos","link":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/conteudos\/novo-marco-regulatorio-de-softwares-medicos-e-aprovado-pela-anvisa\/","title":{"rendered":"Novo marco regulat\u00f3rio de softwares m\u00e9dicos \u00e9 aprovado pela Anvisa"},"content":{"rendered":"

Nesta quarta-feira (23), a Anvisa aprovou Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada<\/a> (\u201cRDC\u201d) que disp\u00f5e sobre a t\u00e3o aguardada regulariza\u00e7\u00e3o de softwares como dispositivos m\u00e9dicos (os denominados \u201cSaMD\u201d).<\/p>\n

Os SaMDs, regulados pela Anvisa sob a categoria de produtos para a sa\u00fade, continuar\u00e3o sendo regularizados conforme as disposi\u00e7\u00f5es gerais de dispositivos m\u00e9dicos a que est\u00e3o submetidos, em especial a RDC n\u00b0 185\/2001 e a RDC n\u00b0 40\/2015, refor\u00e7ando o car\u00e1ter suplementar da nova regula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O novo regramento tende a solucionar as lacunas, inadequa\u00e7\u00f5es e\/ou obsolesc\u00eancias da regulamenta\u00e7\u00e3o at\u00e9 ent\u00e3o aplic\u00e1vel, indicadas no relat\u00f3rio da respectiva An\u00e1lise de Impacto Regulat\u00f3rio<\/a>, seja em virtude das especificidades que norteiam os softwares, seja pelo crescimento exponencial do uso da tecnologia no setor da sa\u00fade e avan\u00e7os exponenciais e constantes nesta frente, como, por exemplo, (i)<\/strong> a falta de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia nos sistemas de informa\u00e7\u00f5es assemelhados, como Medical Device Data (MDDS), Software Livre, Software como Servi\u00e7o (Nuvem, Web, etc.), softwares desenvolvidos internamente; (ii)<\/strong> inadequa\u00e7\u00e3o da classifica\u00e7\u00e3o de risco at\u00e9 ent\u00e3o aplicada aos SaMDs; (iii)<\/strong> desalinhamento com o posicionamento das autoridades sanit\u00e1rias internacionais e com\u00a0 o International Medical Device Regulators Forum – IMDRF, do qual o Brasil \u00e9 signat\u00e1rio \u2013; (iv)<\/strong> a insufici\u00eancia dos requisitos para hardware no tocante \u00e0 seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do software, entre outros.<\/p>\n

Bruna, s\u00f3cia de Life Sciences, Healthcare e Cannabis do CMA, menciona que \u201ca quest\u00e3o cr\u00edtica que levou a Anvisa a essa nova regra foi a constante reclama\u00e7\u00e3o do agente regulado sobre a falta de clareza sobre as obriga\u00e7\u00f5es em torno dos SaMDs. \u00c9 claro que um fabricante de software como dispositivo m\u00e9dico deve garantir que os requisitos regulamentares relevantes sejam atendidos antes de colocar o produto no mercado, no entanto, esses requisitos regulamentares relevantes n\u00e3o eram claros. Agora eles s\u00e3o. \u00c9 um bom primeiro passo para a sustentabilidade deste segmento\u201d.<\/p>\n

A norma entre em vigor no dia 1\u00ba de julho deste ano, mas as defini\u00e7\u00f5es e elucida\u00e7\u00f5es desta nova RDC devem, desde j\u00e1, nortear o desenvolvimento dos softwares, bem como a tomada de medidas para fins de atendimento \u00e0s novas regras, conforme estabelece o regulamento –\u00a0 \u201ctodos os processos de regulariza\u00e7\u00e3o concedidos anteriormente \u00e0 vig\u00eancia desta Resolu\u00e7\u00e3o dever\u00e3o ser adequados ou complementados nos atos de suas futuras altera\u00e7\u00f5es\u201d.<\/p>\n

\u00a0<\/em>Para mais informa\u00e7\u00f5es sobre este tema, entre em contato conosco. Conhe\u00e7a a atua\u00e7\u00e3o do time de Life Sciences, Healthcare e Cannabis do CMA. <\/em><\/p>\n

 <\/p>\n

Principais Contatos<\/span>:<\/strong><\/span><\/p>\n

Bruna B. Rocha<\/a>
\n<\/strong>S\u00f3cia, Life Sciences, Healthcare, Cannabis<\/p>\n

Juliana Marcondes de Souza
\n<\/em><\/strong>Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis<\/p>\n

Victoria Cristofaro Martins Leite
\n<\/strong>Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis<\/p>\n

 <\/p>\n","protected":false},"featured_media":14395,"parent":0,"menu_order":0,"template":"","categories":[201],"tags":[],"voce-sabia":[],"class_list":["post-7767","conteudos","type-conteudos","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-publicacoes"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/7767","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos"}],"about":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/conteudos"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/7767\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":13560,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/7767\/revisions\/13560"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/14395"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7767"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7767"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7767"},{"taxonomy":"voce-sabia","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/voce-sabia?post=7767"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}