{"id":7978,"date":"2022-05-13T18:40:07","date_gmt":"2022-05-13T21:40:07","guid":{"rendered":"https:\/\/cmalaw.com\/?post_type=conteudos&p=7978"},"modified":"2023-06-28T21:25:17","modified_gmt":"2023-06-29T00:25:17","slug":"digitalizacao-da-saude-sancionada-a-lei-que-cria-bula-eletronica-de-medicamentos","status":"publish","type":"conteudos","link":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/conteudos\/digitalizacao-da-saude-sancionada-a-lei-que-cria-bula-eletronica-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"DIGITALIZA\u00c7\u00c3O DA SA\u00daDE: Sancionada a Lei que cria bula eletr\u00f4nica de medicamentos"},"content":{"rendered":"

Na manh\u00e3 de ontem (12), foi sancionada pelo Governo Federal a <\/em>Lei n\u00b0 14.338\/22<\/em><\/a>, decorrente de projeto de lei da C\u00e2mara dos Deputados (PL n\u00b0 3846\/21) aprovado em abril pelo Senado, que cria a bula digital de medicamentos e modifica seu sistema de rastreio.<\/em><\/p>\n

A implementa\u00e7\u00e3o da bula digital ser\u00e1 viabilizada pela inser\u00e7\u00e3o de c\u00f3digo QR Code (em substitui\u00e7\u00e3o ao c\u00f3digo de barras bidimensional atual) nas embalagens dos medicamentos, redirecionando o paciente a um formato de leitura eficiente e pass\u00edvel de convers\u00e3o em \u00e1udio ou v\u00eddeo. Destaca-se que o formato digital deve observar os requisitos estabelecidos pela norma e n\u00e3o substituir\u00e1 a bula impressa, que continuar\u00e1 sendo exigida de forma mandat\u00f3ria para todos os medicamentos, facultando \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), futuramente, definir quais poder\u00e3o deter apenas um \u00fanico formato.<\/em><\/p>\n

Ainda, a nova lei revoga a implementa\u00e7\u00e3o do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que, segundo o texto inicial do projeto de lei, faria o controle das unidades serializadas de medicamentos (desde sua produ\u00e7\u00e3o, at\u00e9 seu consumo) e do controle de abastecimento, sob a coordena\u00e7\u00e3o da Anvisa. Desta forma, a responsabilidade pelo rastreio ficar\u00e1 concentrada nas companhias farmac\u00eauticas que, como detentoras dos registros de medicamentos, \u201cdever\u00e3o possuir sistema que permita a elabora\u00e7\u00e3o de mapa de distribui\u00e7\u00e3o de medicamentos, com identifica\u00e7\u00e3o dos quantitativos comercializados e distribu\u00eddos para cada lote, bem como dos destinat\u00e1rios das remessas\u201d, conforme o texto da lei.<\/em><\/p>\n

A Lei entra em vigor na data de sua publica\u00e7\u00e3o e o cronograma para a implementa\u00e7\u00e3o das novas regras ainda ser\u00e1 definido pela Anvisa.<\/em><\/p>\n

Esta \u00e9 mais uma demonstra\u00e7\u00e3o de que, atualmente, fatores sociais e econ\u00f4micos, associados ao desenvolvimento de novas tecnologias, est\u00e3o levando o mercado de sa\u00fade a uma completa e irrevers\u00edvel transforma\u00e7\u00e3o, com destaque, sobretudo, para sua digitaliza\u00e7\u00e3o acelerada a partir da cria\u00e7\u00e3o de novos modelos, tanto para a tecnologia m\u00e9dica, quanto para a ind\u00fastria farmac\u00eautica.<\/em><\/p>\n

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Info CMA<\/em><\/strong><\/p>\n

O presente artigo descreve o pensamento atual do Campos Mello Advogados sobre estes temas e n\u00e3o deve ser visto como um parecer jur\u00eddico.<\/em><\/p>\n

Campos Mello Advogados \u00e9 um escrit\u00f3rio de advocacia brasileiro que trabalha em coopera\u00e7\u00e3o com o DLA Piper LLP globalmente desde 2010.<\/em><\/p>\n

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Info Autores<\/em><\/strong><\/p>\n