{"id":7990,"date":"2022-05-17T20:37:37","date_gmt":"2022-05-17T23:37:37","guid":{"rendered":"https:\/\/cmalaw.com\/?post_type=conteudos&p=7990"},"modified":"2023-06-28T21:25:33","modified_gmt":"2023-06-29T00:25:33","slug":"anvisa-prorroga-a-vigencia-das-normas-e-diretrizes-estabelecidas-no-contexto-de-espin-no-pais","status":"publish","type":"conteudos","link":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/conteudos\/anvisa-prorroga-a-vigencia-das-normas-e-diretrizes-estabelecidas-no-contexto-de-espin-no-pais\/","title":{"rendered":"Anvisa prorroga a vig\u00eancia das normas e diretrizes estabelecidas no contexto de ESPIN no pa\u00eds"},"content":{"rendered":"

MESMO COM A REVOGA\u00c7\u00c3O DA LEI QUE RECONHECE O FIM DA ESPIN NO PA\u00cdS, ANVISA PRORROGA VIG\u00caNCIA DE NORMAS E DIRETRIZES ESTABELECIDAS NO CONTEXTO DA PANDEMIA<\/i><\/b><\/p>\n

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No dia 12 de maio de 2022, foi realizada a 8\u00aa Reuni\u00e3o Ordin\u00e1ria P\u00fablica da Diretoria Colegiada da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA), transmitida via YouTube. Foram abordados pontos a respeito da vig\u00eancia, revoga\u00e7\u00e3o e altera\u00e7\u00e3o de temas aprovados pela ag\u00eancia no contexto da pandemia.<\/p>\n

Num primeiro momento, os reguladores debateram a prorroga\u00e7\u00e3o de normas que foram editadas para o combate \u00e0 COVID-19. O Diretor Relator-Presidente Ant\u00f4nio Barra Torres sinalizou a import\u00e2ncia de atenua\u00e7\u00e3o das regras de forma cautelosa, acompanhada de medidas de vigil\u00e2ncia, a fim de garantir a seguran\u00e7a jur\u00eddica no cen\u00e1rio de transi\u00e7\u00e3o. Na mesma linha do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, o Diretor-Presidente manifestou que a declara\u00e7\u00e3o do fim da situa\u00e7\u00e3o de Emerg\u00eancia em Sa\u00fade P\u00fablica de Import\u00e2ncia Nacional (ESPIN) n\u00e3o significa o cessamento dos riscos sanit\u00e1rios impostos pela crise sanit\u00e1ria em quest\u00e3o, raz\u00e3o pela qual a relev\u00e2ncia dos temas editados em car\u00e1ter emergencial ainda s\u00e3o flagrantes. Assim, foi aprovada, de forma un\u00e2nime, a prorroga\u00e7\u00e3o de diversas normas at\u00e9 ent\u00e3o estabelecidas em decorr\u00eancia da pandemia.<\/p>\n

A Diretora-Relatora Meiruze Sousa Freitas tamb\u00e9m repisou o processo de capta\u00e7\u00e3o de vacinas e insumos para garantir prote\u00e7\u00e3o \u00e0 popula\u00e7\u00e3o. Ela esclarece, por exemplo, que o sucesso da vacina\u00e7\u00e3o no Brasil e as demais medidas aplicadas pelos entes federais resultaram em avan\u00e7os relevantes na redu\u00e7\u00e3o do n\u00famero da pandemia no pa\u00eds e, apesar do an\u00fancio do fim da ESPIN, as ferramentas regulat\u00f3rias estrat\u00e9gicas implementadas permitiram e permitem a manuten\u00e7\u00e3o e amplia\u00e7\u00e3o do acesso aos medicamentos e vacinas utilizadas no enfrentamento da doen\u00e7a. Dessa forma, atrav\u00e9s de vota\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m un\u00e2nime, foi considerada aprovada a necessidade de atua\u00e7\u00e3o da ANVISA para garantir que as regras estabelecidas por meio de regulamentos emergenciais e extraordin\u00e1rios \u2013 como a RDC n\u00b0 475, de 10 de mar\u00e7o de 2021, e o Guia n\u00b0 49, de 12 de maio de 2021, que estabelecem o uso emergencial de vacinas e medicamentos, respectivamente \u2013 sejam mantidas por um per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o adequado, evitando risco de preju\u00edzo \u00e0 sociedade.<\/p>\n

Como bem real\u00e7ado pelos reguladores na parte final da Reuni\u00e3o, 18 das normas aprovadas no contexto da pandemia ser\u00e3o prorrogadas at\u00e9 23 de maio de 2023.<\/p>\n

\u201c\u00c9 basicamente o in\u00edcio da regulamenta\u00e7\u00e3o de um pacote de medidas que foi editado com um vi\u00e9s de desregulamenta\u00e7\u00e3o\u201d<\/em> \u2013 disse Bruna, nossa s\u00f3cia de Life Sciences, Healthcare e Cannabis.<\/p>\n

Em rela\u00e7\u00e3o aos requisitos para importa\u00e7\u00e3o e uso de imunoglobulina humana, em virtude de seu desabastecimento, foi exposto pelo Diretor-Relator Alex Machado Campos a necessidade de altera\u00e7\u00e3o do artigo 16 da Lei n\u00b0 14.124, de 10 de mar\u00e7o de 2021, referente \u00e0 distribui\u00e7\u00e3o e a autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial de quaisquer vacinas e medicamentos contra a COVID-19. Devido a declara\u00e7\u00e3o de fim da ESPIN, de acordo com o Diretor-Relator, esta Lei pode ser considerada insustent\u00e1vel. Por isso, foi proposto que fosse alterado o artigo mencionado para prever que as mesmas autoridades que fazem refer\u00eancia \u00e0 Lei possam se valer diretamente da Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada (RDC) n\u00b0 563. A proposta foi aprovada por unanimidade.<\/p>\n

Por fim, foi debatido pelo mesmo Diretor-Relator do tema anterior sobre as altera\u00e7\u00f5es da Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada (RDC) n\u00b0 456, que regula as medidas preventivas para enfrentamento e controle da transmiss\u00e3o do novo coronav\u00edrus em aeroportos e aeronaves. Para ele, a RDC n\u00b0 456 deve ser prorrogada para al\u00e9m do fim da ESPIN, mas promovendo altera\u00e7\u00f5es proporcionais \u00e0 situa\u00e7\u00e3o epidemiol\u00f3gica. As altera\u00e7\u00f5es propostas s\u00e3o: (i)<\/strong> retomada dos servi\u00e7os de alimenta\u00e7\u00e3o abordo, desde que de maneira pontual e com a retomada das m\u00e1scaras imediatamente ao seu fim; (ii)<\/strong> retomada da capacidade m\u00e1xima de passageiros nos \u00f4nibus que realizam o transporte interno para a chegada \u00e0 zona de desembarque; (iii)<\/strong> retirada da restri\u00e7\u00e3o de que apenas aeronaves vazias, sem passageiros e tripula\u00e7\u00e3o, podem iniciar a limpeza; (iv)<\/strong> fim do distanciamento f\u00edsico dos passageiros; e (v)<\/strong> manuten\u00e7\u00e3o de avisos sonoros dentro de aeronaves e aeroportos com mensagens informativas e compat\u00edveis com o momento da pandemia. O uso das m\u00e1scaras continua sendo uma obrigatoriedade nos termos da RDC n\u00b0 456. A proposta foi aprovada por unanimidade e parabenizada pelos demais votantes.<\/p>\n

Vale dizer, por fim, que\u00a0 al\u00e9m das manuten\u00e7\u00f5es ora elecandas a t\u00edtulo meramente exemplificativo, tamb\u00e9m tivemos 26\u00a0normas\u00a0revogadas\u00a0na \u00edntegra e duas normas com revoga\u00e7\u00e3o\u00a0parcial,\u00a0sem\u00a0\u00a0impactos significativos \u00e0 atua\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia.<\/p>\n

A decis\u00e3o ter\u00e1 vig\u00eancia a partir do pr\u00f3ximo dia\u00a022 de maio, mesma\u00a0data da entrada em vigor da Portaria GM\/MS 913, de 22 de abril de 2022,\u00a0que declarou o encerramento da ESPIN.<\/p>\n

Info CMA<\/strong><\/p>\n

O presente artigo descreve o pensamento atual do Campos Mello Advogados sobre estes temas e n\u00e3o deve ser visto como um parecer jur\u00eddico.<\/p>\n

Campos Mello Advogados \u00e9 um escrit\u00f3rio de advocacia brasileiro que trabalha em coopera\u00e7\u00e3o com o DLA Piper LLP globalmente desde 2010.<\/p>\n

Info Autores<\/strong><\/p>\n