{"id":8495,"date":"2022-08-29T20:19:08","date_gmt":"2022-08-29T23:19:08","guid":{"rendered":"https:\/\/cmalaw.com\/?post_type=conteudos&p=8495"},"modified":"2023-06-28T21:39:34","modified_gmt":"2023-06-29T00:39:34","slug":"anvisa-acelera-medidas-de-saude-no-combate-e-prevencao-a-monkeypox","status":"publish","type":"conteudos","link":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/conteudos\/anvisa-acelera-medidas-de-saude-no-combate-e-prevencao-a-monkeypox\/","title":{"rendered":"Anvisa acelera medidas de sa\u00fade no combate e preven\u00e7\u00e3o \u00e0 monkeypox"},"content":{"rendered":"

Sabe-se que o Brasil j\u00e1 \u00e9 o terceiro pa\u00eds com mais casos de monkeypox no mundo. At\u00e9 o dia 20 de agosto, foram registradas 14.054 notifica\u00e7\u00f5es para a doen\u00e7a, sendo cerca de 4.000 casos confirmados e 4.563 casos suspeitos, de acordo com a nova atualiza\u00e7\u00e3o do Boletim Epidemiol\u00f3gico<\/a> disponibilizado pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. E \u00e9 diante deste contexto epidemiol\u00f3gico e com o crescimento exponencial do n\u00famero de casos que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade instaurou o centro de emerg\u00eancia de sa\u00fade para o acompanhamento e a elabora\u00e7\u00e3o do plano de vacina\u00e7\u00e3o contra a monkeypox no pa\u00eds.<\/p>\n

Neste contexto, no dia 19 de agosto de 2022, a Diretoria Colegiada (\u201cDICOL\u201d) da Anvisa reuniu-se na 13\u00aa Reuni\u00e3o Extraordin\u00e1ria para debater sobre (i) <\/strong>a proposta de abertura de processo regulat\u00f3rio para dispor sobre a dispensa, em car\u00e1ter excepcional e tempor\u00e1rio, do registro, bem como sobre os requisitos para autoriza\u00e7\u00e3o excepcional de importa\u00e7\u00e3o de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade na preven\u00e7\u00e3o e\/ou tratamento da monkeypox (i.e., a \u201cvar\u00edola dos macacos\u201d), em virtude da emerg\u00eancia de sa\u00fade p\u00fablica de import\u00e2ncia internacional, e (ii) a <\/strong>proposta de Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada sobre o tema. Ambas restaram aprovadas, de forma un\u00e2nime, ao final da sess\u00e3o.<\/p>\n

Por conseguinte, em reuni\u00e3o da DICOL na \u00faltima quinta-feira (25), a ag\u00eancia aprovou duas medidas combativas e preventivas, respectivamente, contra a doen\u00e7a: a dispensa de registro e consequente libera\u00e7\u00e3o para importa\u00e7\u00e3o e utiliza\u00e7\u00e3o, pelo per\u00edodo de 6 (seis) meses (e aplic\u00e1vel somente ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade), (i)<\/strong> do medicamento tecovirimat (i.e., tamb\u00e9m conhecido como TPOXX e j\u00e1 autorizado nos Estados Unidos), voltado ao tratamento dos casos confirmados no Brasil a partir de parceria com a Organiza\u00e7\u00e3o Pan-Americana de Sa\u00fade (\u201cOpas\u201d), bem como (ii)<\/strong> da vacina Jynneos\/Imvanex, fabricada na Dinamarca e na Alemanha pela empresa Bavarian Nordic A\/S, que j\u00e1 conta com aprova\u00e7\u00e3o nos Estados Unidos, Canad\u00e1 e Uni\u00e3o Europeia.<\/p>\n

Tais medidas regulat\u00f3rias em car\u00e1ter de urg\u00eancia se d\u00e3o no cen\u00e1rio da declara\u00e7\u00e3o feita pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade, em 23 de julho de 2022, em que a monkeypox passou a constituir emerg\u00eancia de sa\u00fade p\u00fablica de import\u00e2ncia internacional.<\/p>\n

Foram analisados dados da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (i.e., European Medicines Agency \u2013 EMA) e da Ag\u00eancia de Sa\u00fade Americana (i.e., Food and Drug Administration \u2013 FDA) para a concess\u00e3o das autoriza\u00e7\u00f5es. A t\u00edtulo ilustrativo, em pesquisa publicada na revista cient\u00edfica \u201cThe Lancet Infectious Diseases\u201d, foi apontado que o antiviral se mostrou promissor em reduzir a dura\u00e7\u00e3o dos sintomas \u2013 que podem permanecer de 2 a 4 semanas \u2013, al\u00e9m do tempo em que os pacientes com monkeypox s\u00e3o capazes de infectar outras pessoas.<\/p>\n

\u00c9 claro, ent\u00e3o, que \u2013 e de forma muito mais r\u00e1pida do que no contexto da Covid-19, em que s\u00f3 foi declarada ESPIN em fevereiro de 2020 (i.e., mais de 3 meses ap\u00f3s o primeiro caso registrado no mundo) \u2013 a Anvisa logo buscou enquadrar-se ao passo das autoridades regulat\u00f3rias estrangeiras equivalentes. Diversos esfor\u00e7os tamb\u00e9m foram empenhados para com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 cadeia de fornecimento dos testes para diagn\u00f3stico da var\u00edola dos macacos, seja este molecular ou sequenciamento gen\u00e9tico.<\/p>\n

Com a regulamenta\u00e7\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o das novas medidas emergencias no \u00e2mbito da sa\u00fade, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade poder\u00e1 solicitar \u00e0 Anvisa a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que j\u00e1 tenham sido aprovados em outros pa\u00edses (i.e., como \u00e9 o caso do TPOXX e do imunizante Jynneos\/Imvanex), desde que suas condi\u00e7\u00f5es sejam as mesmas de outras ag\u00eancias reguladoras, al\u00e9m de adotar a\u00e7\u00f5es para garantir a seguran\u00e7a do paciente quanto ao uso destes insumos. Ademais, o Minist\u00e9rio dever\u00e1 estabelecer os grupos vulner\u00e1veis e priorit\u00e1rios para vacina\u00e7\u00e3o e poder\u00e1 promover um maior e melhor monitoramento dos produtos importados, al\u00e9m de gerenciar as orienta\u00e7\u00f5es para notifica\u00e7\u00f5es de eventos adversos, queixas t\u00e9cnicas e orienta\u00e7\u00f5es aos servi\u00e7os de sa\u00fade.<\/p>\n

O objetivo das medidas diz respeito \u00e0 simplifica\u00e7\u00e3o e desburocratiza\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o para o processo de importa\u00e7\u00e3o de medicamentos e vacinas contra a monkeypox, promovendo maior agilidade e efici\u00eancia no combate \u00e0 epidemia \u2013 j\u00e1 que, desta forma, \u00e9 poss\u00edvel controlar a propaga\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a com maior celeridade, bem como facilitar o acesso da popula\u00e7\u00e3o brasileira aos insumos farmac\u00eauticos essenciais para tanto.<\/p>\n

A diretora da ag\u00eancia, Meiruze Souza Freitas, afirmou de forma bastante ponderada que a Ag\u00eancia poder\u00e1 suspender a dispensa de registro de eventuais produtos caso seja identificado que n\u00e3o h\u00e1 seguran\u00e7a em seu uso.<\/p>\n

A aprova\u00e7\u00e3o das medidas \u00e9 de extrema import\u00e2ncia para a sociedade brasileira e est\u00e1 em linha para com a finalidade institucional da Anvisa de promover a prote\u00e7\u00e3o \u00e0 sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o. Neste ritmo, o desfecho da hist\u00f3ria pode ser, e certamente ser\u00e1, diferente do que vimos pouco tempo atr\u00e1s com a Covid-19. Afinal, mais vidas ser\u00e3o salvas diante de uma tomada de decis\u00f5es mais r\u00e1pida, certeira e eficaz.<\/p>\n

Principais Contatos:\u00a0<\/strong><\/p>\n

Bruna B. Rocha<\/a>, S\u00f3cia, Life Sciences, Healthcare, Cannabis<\/p>\n

Juliana Marcondes de Souza, Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis<\/p>\n

Victoria Cristofaro Martins Leite, Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis<\/p>\n

* Com a colabora\u00e7\u00e3o de Luiza Meira Novaes<\/p>\n

 <\/p>\n","protected":false},"featured_media":13708,"parent":0,"menu_order":0,"template":"","categories":[],"tags":[],"voce-sabia":[],"class_list":["post-8495","conteudos","type-conteudos","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/8495","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos"}],"about":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/conteudos"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/8495\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":13707,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/8495\/revisions\/13707"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/13708"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8495"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8495"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8495"},{"taxonomy":"voce-sabia","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/voce-sabia?post=8495"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}