{"id":8630,"date":"2022-09-28T19:29:36","date_gmt":"2022-09-28T22:29:36","guid":{"rendered":"https:\/\/cmalaw.com\/?post_type=conteudos&p=8630"},"modified":"2023-06-28T21:42:41","modified_gmt":"2023-06-29T00:42:41","slug":"as-novas-regras-de-regularizacao-de-dispositivos-medicos-da-anvisa","status":"publish","type":"conteudos","link":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/conteudos\/as-novas-regras-de-regularizacao-de-dispositivos-medicos-da-anvisa\/","title":{"rendered":"As novas regras de regulariza\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos da Anvisa"},"content":{"rendered":"

Fato \u00e9 que, como j\u00e1 abordado anteriormente quando da apresenta\u00e7\u00e3o do novo marco regulat\u00f3rio de softwares como dispositivos m\u00e9dicos (\u201cSaMDs\u201d) no in\u00edcio deste ano (aqui<\/a>), uma atualiza\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria que se compatibilizasse com a nova realidade e o novo contexto tecnol\u00f3gico dos dispositivos m\u00e9dicos no Brasil j\u00e1 era aguardada h\u00e1 um tempo pela sociedade e, sobretudo, pelos principais players do setor de sa\u00fade digital.<\/p>\n

Publicada em 21 de setembro deste ano, a nova Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa n\u00b0 751\/2022 (\u201cRDC Anvisa n\u00b0 751\/2022<\/a>\u201d) disp\u00f5e sobre a classifica\u00e7\u00e3o de risco, os regimes de notifica\u00e7\u00e3o e de registro e os requisitos de rotulagem e instru\u00e7\u00f5es de uso de dispositivos m\u00e9dicos, visando atualizar as normas que at\u00e9 ent\u00e3o eram aplic\u00e1veis de forma insuficiente \u00e0 mat\u00e9ria por meio da agora substitu\u00edda Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00b0 185\/2001<\/a>.<\/p>\n

A nova norma corresponde ao Projeto Regulat\u00f3rio n\u00b0 11.14 da Agenda Regulat\u00f3ria da Anvisa de 2021\/2023<\/a> (\u201cregistro, altera\u00e7\u00e3o, revalida\u00e7\u00e3o e cancelamento do registro de produtos m\u00e9dicos na Anvisa (Revis\u00e3o da RDC 185\/2001)\u201d] e, oportunamente, internaliza as regras oriundas do Regulamento T\u00e9cnico Mercosul de Registro de Dispositivos M\u00e9dicos n\u00b0 25\/2021 (\u201cResolu\u00e7\u00e3o Mercosul GMC n\u00b0 25\/2021<\/a>\u201d), que por sua vez, atualizou os requisitos documentais e as regras de classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos aplic\u00e1veis \u00e0 regi\u00e3o em conson\u00e2ncia para com os regramentos e as autoridades regulat\u00f3rias internacionais.<\/p>\n

Dentre as principais novidades trazidas pela RDC Anvisa n\u00b0 751\/2022, merecem destaque (i)<\/strong> as atualiza\u00e7\u00f5es relativas \u00e0s defini\u00e7\u00f5es de dispositivo m\u00e9dico, bem como dispositivo m\u00e9dico ativo, dispositivo m\u00e9dico terap\u00eautico ativo, dispositivo m\u00e9dico ativo para diagn\u00f3stico e monitoramento, dispositivo cirurgicamente invasivo, dispositivo m\u00e9dico de uso \u00fanico, dispositivo m\u00e9dico implant\u00e1vel, dispositivo m\u00e9dico invasivo, dispositivo m\u00e9dico para diagn\u00f3stico\u00a0in vitro, e SaMDs; (ii)<\/strong> a manuten\u00e7\u00e3o das classifica\u00e7\u00f5es de risco j\u00e1 conhecidas pelo mercado (i.e., dispositivos m\u00e9dicos de classes I e II, baixo e m\u00e9dio risco, respectivamente, sujeitos \u00e0 notifica\u00e7\u00e3o, e dispositivos m\u00e9dicos de classes III e IV, alto e m\u00e1ximo risco, respectivamente, sujeitos \u00e0 registro), bem como ado\u00e7\u00e3o de regras de classifica\u00e7\u00e3o espec\u00edficas para novas tecnologias, como SaMDs e nanomateriais; (iii)<\/strong> a isen\u00e7\u00e3o de registro e notifica\u00e7\u00e3o para os dispositivos m\u00e9dicos destinados a investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas (com sua comercializa\u00e7\u00e3o e uso para fins alternativos expressamente proibidos), as apresenta\u00e7\u00f5es constitu\u00eddas por dois ou mais dispositivos m\u00e9dicos j\u00e1 notificados e\/ou registrados, e os acess\u00f3rios fabricados exclusivamente para integrar dispositivos m\u00e9dicos j\u00e1 notificados e\/ou registrados; (iv)<\/strong> a obrigatoriedade de inser\u00e7\u00e3o das instru\u00e7\u00f5es de uso no Reposit\u00f3rio Documental de Dispositivos M\u00e9dicos (a ser disponibilizado no site da Anvisa), bem como regramentos relativos \u00e0 informa\u00e7\u00f5es em r\u00f3tulos e instru\u00e7\u00f5es de uso (inclusive em formato n\u00e3o impresso); (v)<\/strong> a ado\u00e7\u00e3o de nova estrutura de Dossi\u00ea T\u00e9cnico de Dispositivos M\u00e9dicos alinhada ao International Medical Device Regulators Forum (\u201cIMDRF\u201d), possibilitando o aproveitamento de dossi\u00eas elaborados no exterior, e aplic\u00e1vel somente quando evid\u00eancia cl\u00ednica for exigida em decorr\u00eancia de demonstra\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e desempenho, de inova\u00e7\u00f5es tecnol\u00f3gicas e novas indica\u00e7\u00f5es de uso; entre outras disposi\u00e7\u00f5es relativas \u00e0 formaliza\u00e7\u00e3o do procedimento de reavalia\u00e7\u00e3o processual, \u00e0s san\u00e7\u00f5es administrativas aplic\u00e1veis aos infratores, aos documentos necess\u00e1rios para os procedimentos de notifica\u00e7\u00e3o, registro, revalida\u00e7\u00e3o e cancelamento de registro e\/ou notifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, \u00e0s situa\u00e7\u00f5es de esgotamento de estoque de produtos acabados, embalagens, r\u00f3tulos e instru\u00e7\u00f5es de uso, bem como \u00e0s boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, necess\u00e1rias ao deferimento e \u00e0 manuten\u00e7\u00e3o da notifica\u00e7\u00e3o e do registro dos produtos.<\/p>\n

Vale ressaltar que a nova resolu\u00e7\u00e3o n\u00e3o se aplica a dispositivos m\u00e9dicos usados ou recondicionados, sujeitos \u00e0s regras espec\u00edficas da RDC Anvisa n\u00b0 579\/2021; dispositivos m\u00e9dicos personalizados, sujeitos \u00e0s regras espec\u00edficas da RDC Anvisa n\u00b0 305\/2019; dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico\u00a0in vitro, sujeitos \u00e0s regras espec\u00edficas da RDC Anvisa n\u00b0 36\/2015; e medicamentos, c\u00e9lulas, tecidos, \u00f3rg\u00e3os, sangue, cosm\u00e9ticos, saneantes ou g\u00eaneros aliment\u00edcios.<\/p>\n

Por fim, no que tange aos prazos indicados, destacamos que a nova resolu\u00e7\u00e3o entra em vigor em 1\u00ba de mar\u00e7o de 2023, sendo que ser\u00e3o aceitos protocolos de peti\u00e7\u00f5es de registro de dispositivos m\u00e9dicos com a estrutura\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rio t\u00e9cnico prevista na antiga RDC Anvisa n\u00b0 185\/2001 protocolizadas at\u00e9 o dia 28 de fevereiro de 2023.<\/p>\n

Os detentores de notifica\u00e7\u00f5es ter\u00e3o o prazo de 1 (um) ano, a partir da entrada em vigor da nova resolu\u00e7\u00e3o, para protocolar peti\u00e7\u00f5es de reenquadramento sanit\u00e1rio de produtos que tiveram seu regime modificado de notifica\u00e7\u00e3o para registro em fun\u00e7\u00e3o da atualiza\u00e7\u00e3o das regras de classifica\u00e7\u00e3o, sob risco de cancelamento da notifica\u00e7\u00e3o, e de forma condicionada \u00e0 publica\u00e7\u00e3o de Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o v\u00e1lido emitido pela Anvisa, bem como ao cumprimento dos demais requisitos para registro de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

Em uma era em que a mudan\u00e7a \u00e9 uma nova constante, o novo ato normativo representa mais um avan\u00e7o da Anvisa em prol da ades\u00e3o \u00e0s novas tecnologias voltadas ao mercado de sa\u00fade \u2013 tecnologias estas que, de fato, devem ser encorajadas em benef\u00edcio da sociedade brasileira. \u00c9 importante que os players do setor fiquem atentos \u00e0s novas regras aplic\u00e1veis aos dispositivos m\u00e9dicos j\u00e1 presentes ou em processo de investida no mercado nacional, para que desenvolvam suas atividades de forma segura, eficiente e alinhada \u00e0s melhores pr\u00e1ticas sob o ponto de vista legal e regulat\u00f3rio.<\/p>\n

\n

Principais contatos:<\/strong><\/p>\n

Bruna B. Rocha<\/a>, S\u00f3cia, Life Sciences, Healthcare, Cannabis<\/p>\n

Juliana Marcondes de Souza, Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis<\/p>\n

Victoria Cristofaro Martins Leite, Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis<\/p>\n","protected":false},"featured_media":13740,"parent":0,"menu_order":0,"template":"","categories":[],"tags":[],"voce-sabia":[],"class_list":["post-8630","conteudos","type-conteudos","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/8630","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos"}],"about":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/conteudos"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/8630\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":13739,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/conteudos\/8630\/revisions\/13739"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/13740"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8630"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8630"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8630"},{"taxonomy":"voce-sabia","embeddable":true,"href":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/wp-json\/wp\/v2\/voce-sabia?post=8630"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}