Na \u00faltima quarta-feira (7), a Diretoria Colegiada da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (\u201cAnvisa\u201d) aprovou os novos marcos regulat\u00f3rios destinados \u00e0 rotulagem de medicamentos no pa\u00eds.<\/p>\n
As novas normas, que ir\u00e3o tratar da rotulagem de medicamentos e das frases de alerta para subst\u00e2ncias, classes terap\u00eauticas e listas de controle em bulas e embalagem, visam mitigar os erros relacionados \u00e0 medica\u00e7\u00e3o e administra\u00e7\u00e3o dos medicamentos regularizados e comercializados no pa\u00eds, de modo a garantir maior clareza e seguran\u00e7a ao paciente com o fornecimento de informa\u00e7\u00f5es e elementos precisos, ostensivos e acess\u00edveis tanto os usu\u00e1rios, quanto aos profissionais de sa\u00fade.<\/p>\n
Ao todo, ser\u00e3o 5 (cinco) novas normativas:<\/p>\n
Dentre as principais mudan\u00e7as, destaca-se (i) a utiliza\u00e7\u00e3o de etiquetas adesivas indel\u00e9veis que permitam maior contraste de cores nos r\u00f3tulos de solu\u00e7\u00f5es parenterais de pequeno volume (SPPV) acondicionadas em recipiente com capacidade inferior a 100 ml., melhorando a visualiza\u00e7\u00e3o e diferencia\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es essenciais relativas \u00e0 tais produtos; (ii) a ado\u00e7\u00e3o da t\u00e9cnica \u201cTall Man Lettering<\/em>\u201d, isto \u00e9, o uso de letras mai\u00fasculas e em negrito que permitam a diferencia\u00e7\u00e3o dos nomes de medicamentos e princ\u00edpios ativos semelhantes (i.e., que possuam similaridade fon\u00e9tica ou gr\u00e1fica); (iii) a inclus\u00e3o facultativa da logomarca da Anvisa ao lado do n\u00famero do registro, para a consolida\u00e7\u00e3o da imagem institucional da ag\u00eancia como o \u00f3rg\u00e3o respons\u00e1vel pela avalia\u00e7\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos no Brasil, entre outras.<\/p>\n Ainda, no tocante aos medicamentos isentos de prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica (\u201cMIP\u201d) e de uso cont\u00ednuo, o acompanhamento de bula impressa n\u00e3o ser\u00e1 mais obrigat\u00f3rio para sua comercializa\u00e7\u00e3o \u2013 ser\u00e1 poss\u00edvel acess\u00e1-la por meio de QR Code na embalagem, inclusive via recursos multim\u00eddia. A normativa visa dar efic\u00e1cia \u00e0 Lei n\u00b0 14.338\/2022, sancionada em maio deste ano, que cria a bula digital no pa\u00eds, e passar\u00e1 por um per\u00edodo de testes antes de entrar em vigor, possivelmente, em janeiro de 2023.<\/p>\n Para mais detalhes sobre a dita Lei n\u00b0 14.338\/2022, confira a nossa an\u00e1lise \u201cDIGITALIZA\u00c7\u00c3O DA SA\u00daDE: Sancionada a Lei que cria bula eletr\u00f4nica de medicamentos<\/a>\u201d, produzida no in\u00edcio deste ano, sobre a cria\u00e7\u00e3o da bula digital de medicamentos e a modifica\u00e7\u00e3o de seu sistema de rastreio pelo Governo Federal.<\/p>\n Vale refor\u00e7ar que este processo de revis\u00e3o das normas at\u00e9 ent\u00e3o aplic\u00e1veis \u00e0 rotulagem de medicamentos \u2013 quais sejam, Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00b0 71\/2009<\/a> e Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00b0 137\/2003<\/a> \u2013 teve in\u00edcio no pa\u00eds h\u00e1 mais de dez anos, e faz parte, inclusive, da Agenda Regulat\u00f3ria 2021\/2023 da Anvisa<\/a>, mais especificamente dos Projetos Regulat\u00f3rios 8.18 (\u201cprojeto de revis\u00e3o dos requisitos de rotulagem de medicamentos no Brasil<\/em>\u201d), 8.24 (\u201crevis\u00e3o das regras para elabora\u00e7\u00e3o, harmoniza\u00e7\u00e3o, atualiza\u00e7\u00e3o, publica\u00e7\u00e3o e disponibiliza\u00e7\u00e3o de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de sa\u00fade<\/em>\u201d), e 8.26 (\u201crevis\u00e3o de frases de alerta para subst\u00e2ncias e\/ou classes terap\u00eauticas em bulas e embalagem de medicamentos<\/em>\u201d).<\/p>\n O processo consiste tamb\u00e9m em mais uma medida de converg\u00eancia regulat\u00f3ria por parte da ag\u00eancia, como o movimento de alinhamento t\u00e9cnico internacional que leva em considera\u00e7\u00e3o melhores pr\u00e1ticas da ind\u00fastria, princ\u00edpios e padr\u00f5es reconhecidos internacionalmente no processo de regulamenta\u00e7\u00e3o, bem como a aplica\u00e7\u00e3o ou adapta\u00e7\u00e3o de requisitos regulat\u00f3rios locais que se justifiquem tecnicamente.<\/p>\n Por tal raz\u00e3o, o novo marco regulat\u00f3rio alinha-se com diversas diretrizes e pol\u00edticas contempor\u00e2neas em vigor, como, por exemplo, o Programa Nacional de Seguran\u00e7a do Paciente (\u201cPNSP\u201d)<\/a> institu\u00eddo pelo Minist\u00e9rio de Sa\u00fade em abril de 2013; a Lei n\u00b0 13.236\/2015<\/a>, a qual prev\u00ea que \u201cos r\u00f3tulos de medicamentos, de drogas e de produtos correlatos dever\u00e3o possuir caracter\u00edsticas que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensa\u00e7\u00e3o e de administra\u00e7\u00e3o, trocas indesejadas ou uso equivocado<\/em>\u201d, bem como o alerta e a recomenda\u00e7\u00e3o da Organiza\u00e7\u00e3o Pan-Americana da Sa\u00fade\/Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OPAS\/OMS), desde 2017, frente aos casos de erros de medica\u00e7\u00e3o relacionados ao design do produto.<\/p>\n As novas normas entrar\u00e3o em vigor 180 dias ap\u00f3s sua publica\u00e7\u00e3o no portal eletr\u00f4nico da Anvisa, junto com os modelos de rotulagem desenvolvidos a partir das novas diretrizes.<\/p>\n Ainda, est\u00e1 previsto um prazo de adequa\u00e7\u00e3o de 24 meses para as empresas da \u00e1rea de medicamentos, estendido para 36 meses no caso da Instru\u00e7\u00e3o Normativa que trata dos requerimentos espec\u00edficos para solu\u00e7\u00f5es parenterais \u2013 j\u00e1 que as pr\u00f3prias embalagens dos produtos tamb\u00e9m dever\u00e3o ser modificadas, uma vez que a grava\u00e7\u00e3o das informa\u00e7\u00f5es diretamente nas ampolas n\u00e3o ser\u00e1 mais permitida.<\/p>\n Este \u00e9 mais um ind\u00edcio de que a ascens\u00e3o acelerada do mercado de sa\u00fade atualmente exige, e continuar\u00e1 a exigir cada vez mais, uma atua\u00e7\u00e3o en\u00e9rgica e transformadora por parte do sistema regulat\u00f3rio nacional, que dever\u00e1, por sua vez, empenhar-se para promover o desenvolvimento seguro e rent\u00e1vel da ind\u00fastria, de forma conjunta e harmonizada para com a seguran\u00e7a e jornada dos pacientes e dos profissionais de sa\u00fade.<\/p>\n