{"id":9947,"date":"2023-05-18T10:31:19","date_gmt":"2023-05-18T13:31:19","guid":{"rendered":"https:\/\/cmalaw.com\/?post_type=conteudos&p=9947"},"modified":"2023-11-01T19:47:15","modified_gmt":"2023-11-01T22:47:15","slug":"anvisa-atualiza-norma-que-disciplina-requisitos-para-exames-de-analises-clinicas","status":"publish","type":"conteudos","link":"https:\/\/cmalaw.com\/homolog\/conteudos\/anvisa-atualiza-norma-que-disciplina-requisitos-para-exames-de-analises-clinicas\/","title":{"rendered":"Anvisa atualiza norma que disciplina requisitos\u202fpara\u202fexames de an\u00e1lises cl\u00ednicas"},"content":{"rendered":"\r\n

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No dia 3 de maio deste ano, a Anvisa aprovou a Resolu\u00e7\u00e3o Anvisa n. 786\/2023<\/a> (\u201cRDC 786\/2023\u201d), que trata dos requisitos\u00a0t\u00e9cnico-sanit\u00e1rios\u00a0para\u00a0o\u00a0funcionamento de laborat\u00f3rios cl\u00ednicos, de laborat\u00f3rios de anatomia patol\u00f3gica e de outros servi\u00e7os que executam atividades relacionadas a exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas (EACs) no Brasil \u2013 os quais englobam, mas n\u00e3o se limitam, os exames biol\u00f3gicos, microbiol\u00f3gicos, imunol\u00f3gicos, qu\u00edmicos, bioqu\u00edmicos, imuno-hematol\u00f3gicos, hematol\u00f3gicos, citol\u00f3gicos, anatomopatol\u00f3gicos, gen\u00e9ticos, de biologia molecular, biologia celular, micologia, parasitologia, toxicologia, urin\u00e1lise ou outros exames em material biol\u00f3gico de origem humana.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

A norma aprovada, que entrar\u00e1 em vigor a partir do primeiro dia de agosto, substituir\u00e1 a Resolu\u00e7\u00e3o Anvisa n. 302\/2005<\/a>, h\u00e1 anos considerada defasada e ineficaz para atender \u00e0 atual evolu\u00e7\u00e3o do setor de diagn\u00f3sticos, especialmente no que tange \u00e0 moderniza\u00e7\u00e3o dos instrumentos, equipamentos, das tecnologias e metodologias da ind\u00fastria que propiciaram maior agilidade na realiza\u00e7\u00e3o dos exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas e na obten\u00e7\u00e3o dos respectivos resultados, maior seguran\u00e7a para o paciente, bem como amplo acesso ao diagn\u00f3stico cl\u00ednico pela popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Novas quest\u00f5es atualmente intr\u00ednsecas \u00e0 mat\u00e9ria ser\u00e3o finalmente abordadas, como, por exemplo, o avan\u00e7o tecnol\u00f3gico do setor, a amplia\u00e7\u00e3o do acesso por meio da realiza\u00e7\u00e3o de testes de triagem para al\u00e9m das estruturas laboratoriais, os servi\u00e7os itinerantes, os requisitos t\u00e9cnicos para metodologias in house<\/em>, os testes r\u00e1pidos e os entrepostos de coleta, o monitoramento da qualidade dos testes para triagem e diagn\u00f3stico, entre outros aspectos.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Segundo a Anvisa, as mudan\u00e7as podem ser divididas em dois grandes grupos: a moderniza\u00e7\u00e3o do instrumento regulat\u00f3rio para tratar do funcionamento dos laborat\u00f3rios cl\u00ednicos e postos de coleta, e todos os aspectos t\u00e9cnico-sanit\u00e1rios relacionados \u00e0 execu\u00e7\u00e3o dos exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas; e\u00a0a expans\u00e3o das atividades relacionadas aos exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas possibilitando a realiza\u00e7\u00e3o em estabelecimentos at\u00e9 ent\u00e3o n\u00e3o autorizados\u2013 como, por exemplo, a t\u00e3o aguardada possibilidade de realiza\u00e7\u00e3o de EAC em farm\u00e1cias, em car\u00e1ter de triagem, e em consult\u00f3rios isolados, sem que, contudo, os resultados destes exames sejam utilizados isoladamente para a tomada de decis\u00f5es cl\u00ednicas (uma vez que n\u00e3o dever\u00e3o substituir o diagn\u00f3stico laboratorial convencional).<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Para tanto, uma nova categoriza\u00e7\u00e3o foi criada em rela\u00e7\u00e3o aos servi\u00e7os de sa\u00fade que realizam atividades relacionadas a EACs, de acordo com sua complexidade e infraestrutura: (i)<\/strong> Servi\u00e7o tipo I, correspondente a farm\u00e1cias e consult\u00f3rios isolados[1]<\/a>; (ii)<\/strong> Servi\u00e7o tipo II, correspondente \u00e0 postos de coleta, e (iii)<\/strong> Servi\u00e7o tipo III, correspondente \u00e0 laborat\u00f3rios cl\u00ednicos, laborat\u00f3rios de apoio e laborat\u00f3rios de anatomia patol\u00f3gica.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Importante destacar que as farm\u00e1cias e os consult\u00f3rios isolados (i.e., Servi\u00e7o Tipo I) desenvolver\u00e3o suas atividades em conson\u00e2ncia com os requisitos e as proibi\u00e7\u00f5es dispostos na regula\u00e7\u00e3o (i.e., Arts. 8\u00b0 a 13 da nova resolu\u00e7\u00e3o), como, por exemplo, a realiza\u00e7\u00e3o de todas as etapas dos exames no pr\u00f3prio estabelecimento (in loco<\/em>), a proibi\u00e7\u00e3o da realiza\u00e7\u00e3o de exames por meio de metodologias pr\u00f3prias (in house<\/em>)[2]<\/a>, a possibilidade de estabelecimento de contrato de supervis\u00e3o com um Servi\u00e7o Tipo III, e a execu\u00e7\u00e3o do EAC por profissional legalmente habilitado.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Vale refor\u00e7ar, ainda, que a Resolu\u00e7\u00e3o Anvisa n. 44\/2009<\/a>, que disp\u00f5e sobre Boas Pr\u00e1ticas Farmac\u00eauticas para o controle sanit\u00e1rio do funcionamento, da dispensa\u00e7\u00e3o e da comercializa\u00e7\u00e3o de produtos e da presta\u00e7\u00e3o de servi\u00e7os farmac\u00eauticos em farm\u00e1cias e drogarias e d\u00e1 outras provid\u00eancias, sofreu in\u00fameras mudan\u00e7as que refletem, consequentemente, os novos entendimentos adotados pela nova resolu\u00e7\u00e3o: a partir de agora, a presta\u00e7\u00e3o de servi\u00e7o de aten\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica compreende tamb\u00e9m a execu\u00e7\u00e3o de Exames de An\u00e1lises Cl\u00ednicas (nos termos da legisla\u00e7\u00e3o vigente), permitindo, portanto, uma ampla gama de exames em farm\u00e1cias (i.e., Servi\u00e7o Tipo I).<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Segundo a Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Redes de Farm\u00e1cias e Drogarias (Abrafarma), ao menos 47 exames de an\u00e1lises cl\u00ednicas, como testes de asma, alergia, dengue, colesterol, HIV, entre outros, poder\u00e3o ser feitos nos estabelecimentos farmac\u00eauticos, posicionando-os finalmente e definitivamente como porta de entrada do sistema de sa\u00fade no pa\u00eds. At\u00e9 ent\u00e3o, as unidades podiam realizar apenas testes de Covid-19 e de glicemia (i.e., concentra\u00e7\u00e3o de glicose no sangue).<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Por sua vez, os postos de coleta poder\u00e3o realizar todos os EACs permitidos ao Servi\u00e7o Tipo I, cumprindo-se as mesmas condi\u00e7\u00f5es estabelecidas para este tipo de servi\u00e7o, al\u00e9m de outras atividades, como: o recebimento, armazenamento, acondicionamento, processamento e transporte de material biol\u00f3gico; a realiza\u00e7\u00e3o de EAC presencial no ato da coleta; o servi\u00e7o itinerante, domiciliar e em ambiente empresarial de coleta e execu\u00e7\u00e3o de EAC; e a transcri\u00e7\u00e3o de laudo (emitido pelo Servi\u00e7o Tipo III), desde que garantida a fidedignidade dos dados e a rastreabilidade do servi\u00e7o respons\u00e1vel pela etapa anal\u00edtica.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Assim, a norma aprovada possibilita a realiza\u00e7\u00e3o de testes de triagem nos servi\u00e7os tipo I\u00a0e tipo II, os quais n\u00e3o ultrapassam o diagn\u00f3stico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atua\u00e7\u00e3o \u00e9 complementar \u2013 e.g., o resultado de um teste r\u00e1pido necessita da interpreta\u00e7\u00e3o de profissionais de sa\u00fade, que devem associ\u00e1-lo aos dados cl\u00ednicos do indiv\u00edduo e \u00e0 realiza\u00e7\u00e3o de exames laboratoriais complementares e confirmat\u00f3rios.\u00a0<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Em rela\u00e7\u00e3o ao Servi\u00e7o Tipo III, o Laborat\u00f3rio Cl\u00ednico e o Laborat\u00f3rio de Anatomia Patol\u00f3gica est\u00e3o autorizados a realizar todos os EACs; a coleta, recebimento, armazenamento, acondicionamento e transporte de material biol\u00f3gico; o envio de material biol\u00f3gico para realiza\u00e7\u00e3o de EAC por Laborat\u00f3rio de Apoio; e o servi\u00e7o de coleta e execu\u00e7\u00e3o de EAC em unidade itinerante, em domic\u00edlio, em empresa e em Estabelecimento Assistencial de Sa\u00fade (EAS). Somente o Servi\u00e7o Tipo III poder\u00e1 desenvolver e utilizar metodologia pr\u00f3pria (in house<\/em>), sendo proibida a comercializa\u00e7\u00e3o, o repasse, a doa\u00e7\u00e3o e\/ou a entrega para consumo de reagentes ou quaisquer produtos provenientes desta opera\u00e7\u00e3o, e sendo obrigat\u00f3ria a garantia de rastreabilidade de todos os insumos, reagentes e demais componentes utilizados na an\u00e1lise.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Outros aspectos importantes trazidos pela resolu\u00e7\u00e3o rec\u00e9m-aprovada dizem respeito \u00e0:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n