Anvisa acelera medidas de saúde no combate e prevenção à monkeypox

Sabe-se que o Brasil já é o terceiro país com mais casos de monkeypox no mundo. Até o dia 20 de agosto, foram registradas 14.054 notificações para a doença, sendo cerca de 4.000 casos confirmados e 4.563 casos suspeitos, de acordo com a nova atualização do Boletim Epidemiológico disponibilizado pelo Ministério da Saúde. E é diante deste contexto epidemiológico e com o crescimento exponencial do número de casos que o Ministério da Saúde instaurou o centro de emergência de saúde para o acompanhamento e a elaboração do plano de vacinação contra a monkeypox no país.

Neste contexto, no dia 19 de agosto de 2022, a Diretoria Colegiada (“DICOL”) da Anvisa reuniu-se na 13ª Reunião Extraordinária para debater sobre (i) a proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a dispensa, em caráter excepcional e temporário, do registro, bem como sobre os requisitos para autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde na prevenção e/ou tratamento da monkeypox (i.e., a “varíola dos macacos”), em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional, e (ii) a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre o tema. Ambas restaram aprovadas, de forma unânime, ao final da sessão.

Por conseguinte, em reunião da DICOL na última quinta-feira (25), a agência aprovou duas medidas combativas e preventivas, respectivamente, contra a doença: a dispensa de registro e consequente liberação para importação e utilização, pelo período de 6 (seis) meses (e aplicável somente ao Ministério da Saúde), (i) do medicamento tecovirimat (i.e., também conhecido como TPOXX e já autorizado nos Estados Unidos), voltado ao tratamento dos casos confirmados no Brasil a partir de parceria com a Organização Pan-Americana de Saúde (“Opas”), bem como (ii) da vacina Jynneos/Imvanex, fabricada na Dinamarca e na Alemanha pela empresa Bavarian Nordic A/S, que já conta com aprovação nos Estados Unidos, Canadá e União Europeia.

Tais medidas regulatórias em caráter de urgência se dão no cenário da declaração feita pela Organização Mundial da Saúde, em 23 de julho de 2022, em que a monkeypox passou a constituir emergência de saúde pública de importância internacional.

Foram analisados dados da Agência Europeia de Medicamentos (i.e., European Medicines Agency – EMA) e da Agência de Saúde Americana (i.e., Food and Drug Administration – FDA) para a concessão das autorizações. A título ilustrativo, em pesquisa publicada na revista científica “The Lancet Infectious Diseases”, foi apontado que o antiviral se mostrou promissor em reduzir a duração dos sintomas – que podem permanecer de 2 a 4 semanas –, além do tempo em que os pacientes com monkeypox são capazes de infectar outras pessoas.

É claro, então, que – e de forma muito mais rápida do que no contexto da Covid-19, em que só foi declarada ESPIN em fevereiro de 2020 (i.e., mais de 3 meses após o primeiro caso registrado no mundo) – a Anvisa logo buscou enquadrar-se ao passo das autoridades regulatórias estrangeiras equivalentes. Diversos esforços também foram empenhados para com relação à cadeia de fornecimento dos testes para diagnóstico da varíola dos macacos, seja este molecular ou sequenciamento genético.

Com a regulamentação e aprovação das novas medidas emergencias no âmbito da saúde, o Ministério da Saúde poderá solicitar à Anvisa a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados em outros países (i.e., como é o caso do TPOXX e do imunizante Jynneos/Imvanex), desde que suas condições sejam as mesmas de outras agências reguladoras, além de adotar ações para garantir a segurança do paciente quanto ao uso destes insumos. Ademais, o Ministério deverá estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para vacinação e poderá promover um maior e melhor monitoramento dos produtos importados, além de gerenciar as orientações para notificações de eventos adversos, queixas técnicas e orientações aos serviços de saúde.

O objetivo das medidas diz respeito à simplificação e desburocratização da documentação para o processo de importação de medicamentos e vacinas contra a monkeypox, promovendo maior agilidade e eficiência no combate à epidemia – já que, desta forma, é possível controlar a propagação da doença com maior celeridade, bem como facilitar o acesso da população brasileira aos insumos farmacêuticos essenciais para tanto.

A diretora da agência, Meiruze Souza Freitas, afirmou de forma bastante ponderada que a Agência poderá suspender a dispensa de registro de eventuais produtos caso seja identificado que não há segurança em seu uso.

A aprovação das medidas é de extrema importância para a sociedade brasileira e está em linha para com a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteção à saúde da população. Neste ritmo, o desfecho da história pode ser, e certamente será, diferente do que vimos pouco tempo atrás com a Covid-19. Afinal, mais vidas serão salvas diante de uma tomada de decisões mais rápida, certeira e eficaz.

Principais Contatos: 

Bruna B. Rocha, Sócia, Life Sciences, Healthcare, Cannabis

Juliana Marcondes de Souza, Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis

Victoria Cristofaro Martins Leite, Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis

* Com a colaboração de Luiza Meira Novaes