Anvisa aprova novo marco regulatório de rotulagem de medicamentos
Na última quarta-feira (7), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) aprovou os novos marcos regulatórios destinados à rotulagem de medicamentos no país.
As novas normas, que irão tratar da rotulagem de medicamentos e das frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem, visam mitigar os erros relacionados à medicação e administração dos medicamentos regularizados e comercializados no país, de modo a garantir maior clareza e segurança ao paciente com o fornecimento de informações e elementos precisos, ostensivos e acessíveis tanto os usuários, quanto aos profissionais de saúde.
Ao todo, serão 5 (cinco) novas normativas:
- Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil;
- Instrução Normativa que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume;
- Instrução Normativa que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos;
- RDC que estabelece frases de alerta em bulas e em embalagens de medicamentos de acordo com as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle dos medicamentos; e
- Instrução Normativa que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.
Dentre as principais mudanças, destaca-se (i) a utilização de etiquetas adesivas indeléveis que permitam maior contraste de cores nos rótulos de soluções parenterais de pequeno volume (SPPV) acondicionadas em recipiente com capacidade inferior a 100 ml., melhorando a visualização e diferenciação de informações essenciais relativas à tais produtos; (ii) a adoção da técnica “Tall Man Lettering”, isto é, o uso de letras maiúsculas e em negrito que permitam a diferenciação dos nomes de medicamentos e princípios ativos semelhantes (i.e., que possuam similaridade fonética ou gráfica); (iii) a inclusão facultativa da logomarca da Anvisa ao lado do número do registro, para a consolidação da imagem institucional da agência como o órgão responsável pela avaliação e aprovação de medicamentos no Brasil, entre outras.
Ainda, no tocante aos medicamentos isentos de prescrição médica (“MIP”) e de uso contínuo, o acompanhamento de bula impressa não será mais obrigatório para sua comercialização – será possível acessá-la por meio de QR Code na embalagem, inclusive via recursos multimídia. A normativa visa dar eficácia à Lei n° 14.338/2022, sancionada em maio deste ano, que cria a bula digital no país, e passará por um período de testes antes de entrar em vigor, possivelmente, em janeiro de 2023.
Para mais detalhes sobre a dita Lei n° 14.338/2022, confira a nossa análise “DIGITALIZAÇÃO DA SAÚDE: Sancionada a Lei que cria bula eletrônica de medicamentos”, produzida no início deste ano, sobre a criação da bula digital de medicamentos e a modificação de seu sistema de rastreio pelo Governo Federal.
Vale reforçar que este processo de revisão das normas até então aplicáveis à rotulagem de medicamentos – quais sejam, Resolução RDC n° 71/2009 e Resolução RDC n° 137/2003 – teve início no país há mais de dez anos, e faz parte, inclusive, da Agenda Regulatória 2021/2023 da Anvisa, mais especificamente dos Projetos Regulatórios 8.18 (“projeto de revisão dos requisitos de rotulagem de medicamentos no Brasil”), 8.24 (“revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde”), e 8.26 (“revisão de frases de alerta para substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagem de medicamentos”).
O processo consiste também em mais uma medida de convergência regulatória por parte da agência, como o movimento de alinhamento técnico internacional que leva em consideração melhores práticas da indústria, princípios e padrões reconhecidos internacionalmente no processo de regulamentação, bem como a aplicação ou adaptação de requisitos regulatórios locais que se justifiquem tecnicamente.
Por tal razão, o novo marco regulatório alinha-se com diversas diretrizes e políticas contemporâneas em vigor, como, por exemplo, o Programa Nacional de Segurança do Paciente (“PNSP”) instituído pelo Ministério de Saúde em abril de 2013; a Lei n° 13.236/2015, a qual prevê que “os rótulos de medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão possuir características que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado”, bem como o alerta e a recomendação da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), desde 2017, frente aos casos de erros de medicação relacionados ao design do produto.
As novas normas entrarão em vigor 180 dias após sua publicação no portal eletrônico da Anvisa, junto com os modelos de rotulagem desenvolvidos a partir das novas diretrizes.
Ainda, está previsto um prazo de adequação de 24 meses para as empresas da área de medicamentos, estendido para 36 meses no caso da Instrução Normativa que trata dos requerimentos específicos para soluções parenterais – já que as próprias embalagens dos produtos também deverão ser modificadas, uma vez que a gravação das informações diretamente nas ampolas não será mais permitida.
Este é mais um indício de que a ascensão acelerada do mercado de saúde atualmente exige, e continuará a exigir cada vez mais, uma atuação enérgica e transformadora por parte do sistema regulatório nacional, que deverá, por sua vez, empenhar-se para promover o desenvolvimento seguro e rentável da indústria, de forma conjunta e harmonizada para com a segurança e jornada dos pacientes e dos profissionais de saúde.
Principais contatos do time de Life Sciences, Healthcare e Cannabis:
Bruna B. Rocha, Sócia
Juliana Marcondes de Souza, Associada
Victoria Cristofaro Martins Leite, Associada
* Com a colaboração de Luiza Meira Novaes, Trainee
Comentários