Anvisa atualiza norma que disciplina requisitos para exames de análises clínicas

 

No dia 3 de maio deste ano, a Anvisa aprovou a Resolução Anvisa n. 786/2023 (“RDC 786/2023”), que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil – os quais englobam, mas não se limitam, os exames biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos, imuno-hematológicos, hematológicos, citológicos, anatomopatológicos, genéticos, de biologia molecular, biologia celular, micologia, parasitologia, toxicologia, urinálise ou outros exames em material biológico de origem humana.

A norma aprovada, que entrará em vigor a partir do primeiro dia de agosto, substituirá a Resolução Anvisa n. 302/2005, há anos considerada defasada e ineficaz para atender à atual evolução do setor de diagnósticos, especialmente no que tange à modernização dos instrumentos, equipamentos, das tecnologias e metodologias da indústria que propiciaram maior agilidade na realização dos exames de análises clínicas e na obtenção dos respectivos resultados, maior segurança para o paciente, bem como amplo acesso ao diagnóstico clínico pela população.

Novas questões atualmente intrínsecas à matéria serão finalmente abordadas, como, por exemplo, o avanço tecnológico do setor, a ampliação do acesso por meio da realização de testes de triagem para além das estruturas laboratoriais, os serviços itinerantes, os requisitos técnicos para metodologias in house, os testes rápidos e os entrepostos de coleta, o monitoramento da qualidade dos testes para triagem e diagnóstico, entre outros aspectos.

Segundo a Anvisa, as mudanças podem ser divididas em dois grandes grupos: a modernização do instrumento regulatório para tratar do funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta, e todos os aspectos técnico-sanitários relacionados à execução dos exames de análises clínicas; e a expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas possibilitando a realização em estabelecimentos até então não autorizados– como, por exemplo, a tão aguardada possibilidade de realização de EAC em farmácias, em caráter de triagem, e em consultórios isolados, sem que, contudo, os resultados destes exames sejam utilizados isoladamente para a tomada de decisões clínicas (uma vez que não deverão substituir o diagnóstico laboratorial convencional).

Para tanto, uma nova categorização foi criada em relação aos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a EACs, de acordo com sua complexidade e infraestrutura: (i) Serviço tipo I, correspondente a farmácias e consultórios isolados[1]; (ii) Serviço tipo II, correspondente à postos de coleta, e (iii) Serviço tipo III, correspondente à laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.

Importante destacar que as farmácias e os consultórios isolados (i.e., Serviço Tipo I) desenvolverão suas atividades em consonância com os requisitos e as proibições dispostos na regulação (i.e., Arts. 8° a 13 da nova resolução), como, por exemplo, a realização de todas as etapas dos exames no próprio estabelecimento (in loco), a proibição da realização de exames por meio de metodologias próprias (in house)[2], a possibilidade de estabelecimento de contrato de supervisão com um Serviço Tipo III, e a execução do EAC por profissional legalmente habilitado.

Vale reforçar, ainda, que a Resolução Anvisa n. 44/2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências, sofreu inúmeras mudanças que refletem, consequentemente, os novos entendimentos adotados pela nova resolução: a partir de agora, a prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende também a execução de Exames de Análises Clínicas (nos termos da legislação vigente), permitindo, portanto, uma ampla gama de exames em farmácias (i.e., Serviço Tipo I).

Segundo a Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), ao menos 47 exames de análises clínicas, como testes de asma, alergia, dengue, colesterol, HIV, entre outros, poderão ser feitos nos estabelecimentos farmacêuticos, posicionando-os finalmente e definitivamente como porta de entrada do sistema de saúde no país. Até então, as unidades podiam realizar apenas testes de Covid-19 e de glicemia (i.e., concentração de glicose no sangue).

Por sua vez, os postos de coleta poderão realizar todos os EACs permitidos ao Serviço Tipo I, cumprindo-se as mesmas condições estabelecidas para este tipo de serviço, além de outras atividades, como: o recebimento, armazenamento, acondicionamento, processamento e transporte de material biológico; a realização de EAC presencial no ato da coleta; o serviço itinerante, domiciliar e em ambiente empresarial de coleta e execução de EAC; e a transcrição de laudo (emitido pelo Serviço Tipo III), desde que garantida a fidedignidade dos dados e a rastreabilidade do serviço responsável pela etapa analítica.

Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar – e.g., o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de exames laboratoriais complementares e confirmatórios. 

Em relação ao Serviço Tipo III, o Laboratório Clínico e o Laboratório de Anatomia Patológica estão autorizados a realizar todos os EACs; a coleta, recebimento, armazenamento, acondicionamento e transporte de material biológico; o envio de material biológico para realização de EAC por Laboratório de Apoio; e o serviço de coleta e execução de EAC em unidade itinerante, em domicílio, em empresa e em Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS). Somente o Serviço Tipo III poderá desenvolver e utilizar metodologia própria (in house), sendo proibida a comercialização, o repasse, a doação e/ou a entrega para consumo de reagentes ou quaisquer produtos provenientes desta operação, e sendo obrigatória a garantia de rastreabilidade de todos os insumos, reagentes e demais componentes utilizados na análise.

Outros aspectos importantes trazidos pela resolução recém-aprovada dizem respeito à:

• Introdução de requisitos técnico-sanitários para a gestão da qualidade dos serviços prestados, devendo todos os serviços que realizam EACs, bem como a central de distribuição, implementar um Programa de Garantia de Qualidade (PGQ), bem como assegurar a confiabilidade dos exames por meio da Gestão do Controle da Qualidade (GCQ);
• A atualização dos critérios que envolvem infraestrutura física e recursos materiais, bem como organização do Serviço que executa EAC (incluindo EAC itinerante);
• A contratualização das atividades relacionadas aos EACs pelos Serviços Tipo I, II e III, com requisitos mínimos de previsão (e.g., as responsabilidades das Partes; os critérios de controle e de qualificação das etapas da cadeia de EAC; o fluxo de registros para controle de rastreabilidade; a obrigação de que as Partes cumpram os requisitos de modo a garantir a segurança, qualidade e confiabilidade dos resultados dos exames etc;
• A possibilidade de definição de outros ambientes para execução de EACs no âmbito de políticas públicas de promoção e proteção da saúde, pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias de Saúde estaduais, municipais ou do Distrito Federal;
• As políticas e responsabilidades atinentes ao sistema de informação, que deverão ser definidas pelos Serviços que executam EAC para estabelecer;
• Sistemática de acesso a dados e informações dos pacientes e dos profissionais do serviço, bem como de proteção contra acessos não autorizados;
• Controle de acesso a lançamento e alterações de dados e resultados dos exames dos pacientes, contendo históricos com datas, horários, usuário e local em que ocorreu o cadastro ou alteração das informações
• Processo sistematizado para liberação de resultados dos exames e laudos dos pacientes, seja ela automática ou manual;
• Política de privacidade e confidencialidade da informação.

Os estabelecimentos enquadrados nos Serviços Tipo I, II e III tratados na nova norma terão um prazo de 180 dias (i.e., até 10 de novembro de 2023) para adequação ao novo cenário de realização de EACs, e assim estarão aptos a ampliar a gama de serviços ofertados de forma legítima e segura à população brasileira.

“Isso basicamente indica que as empresas que operam neste setor podem continuar (ou maximizar) a capitalizar essa tendência expandindo suas ofertas de soluções, desenvolvendo plataformas fáceis de usar e integrando dispositivos de monitoramento remoto para gerenciar condições dos pacientes” – disse Victoria.

“De toda forma, é claro que, embora existam essas oportunidades, a entrada nesses mercados exige um planejamento cuidadoso, compreensão das estruturas regulatórias e foco na abordagem das questões de privacidade e segurança do paciente” – complementa Juliana.

Info CMA

O presente artigo descreve o pensamento atual do Campos Mello Advogados sobre estes temas e não deve ser visto como um parecer jurídico.

Campos Mello Advogados é um escritório de advocacia brasileiro que trabalha em cooperação com o DLA Piper LLP globalmente desde 2010.

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