Anvisa prorroga a vigência das normas e diretrizes estabelecidas no contexto de ESPIN no país

MESMO COM A REVOGAÇÃO DA LEI QUE RECONHECE O FIM DA ESPIN NO PAÍS, ANVISA PRORROGA VIGÊNCIA DE NORMAS E DIRETRIZES ESTABELECIDAS NO CONTEXTO DA PANDEMIA

 

No dia 12 de maio de 2022, foi realizada a 8ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), transmitida via YouTube. Foram abordados pontos a respeito da vigência, revogação e alteração de temas aprovados pela agência no contexto da pandemia.

Num primeiro momento, os reguladores debateram a prorrogação de normas que foram editadas para o combate à COVID-19. O Diretor Relator-Presidente Antônio Barra Torres sinalizou a importância de atenuação das regras de forma cautelosa, acompanhada de medidas de vigilância, a fim de garantir a segurança jurídica no cenário de transição. Na mesma linha do Ministério da Saúde, o Diretor-Presidente manifestou que a declaração do fim da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) não significa o cessamento dos riscos sanitários impostos pela crise sanitária em questão, razão pela qual a relevância dos temas editados em caráter emergencial ainda são flagrantes. Assim, foi aprovada, de forma unânime, a prorrogação de diversas normas até então estabelecidas em decorrência da pandemia.

A Diretora-Relatora Meiruze Sousa Freitas também repisou o processo de captação de vacinas e insumos para garantir proteção à população. Ela esclarece, por exemplo, que o sucesso da vacinação no Brasil e as demais medidas aplicadas pelos entes federais resultaram em avanços relevantes na redução do número da pandemia no país e, apesar do anúncio do fim da ESPIN, as ferramentas regulatórias estratégicas implementadas permitiram e permitem a manutenção e ampliação do acesso aos medicamentos e vacinas utilizadas no enfrentamento da doença. Dessa forma, através de votação também unânime, foi considerada aprovada a necessidade de atuação da ANVISA para garantir que as regras estabelecidas por meio de regulamentos emergenciais e extraordinários – como a RDC n° 475, de 10 de março de 2021, e o Guia n° 49, de 12 de maio de 2021, que estabelecem o uso emergencial de vacinas e medicamentos, respectivamente – sejam mantidas por um período de transição adequado, evitando risco de prejuízo à sociedade.

Como bem realçado pelos reguladores na parte final da Reunião, 18 das normas aprovadas no contexto da pandemia serão prorrogadas até 23 de maio de 2023.

“É basicamente o início da regulamentação de um pacote de medidas que foi editado com um viés de desregulamentação” – disse Bruna, nossa sócia de Life Sciences, Healthcare e Cannabis.

Em relação aos requisitos para importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude de seu desabastecimento, foi exposto pelo Diretor-Relator Alex Machado Campos a necessidade de alteração do artigo 16 da Lei n° 14.124, de 10 de março de 2021, referente à distribuição e a autorização para uso emergencial de quaisquer vacinas e medicamentos contra a COVID-19. Devido a declaração de fim da ESPIN, de acordo com o Diretor-Relator, esta Lei pode ser considerada insustentável. Por isso, foi proposto que fosse alterado o artigo mencionado para prever que as mesmas autoridades que fazem referência à Lei possam se valer diretamente da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 563. A proposta foi aprovada por unanimidade.

Por fim, foi debatido pelo mesmo Diretor-Relator do tema anterior sobre as alterações da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 456, que regula as medidas preventivas para enfrentamento e controle da transmissão do novo coronavírus em aeroportos e aeronaves. Para ele, a RDC n° 456 deve ser prorrogada para além do fim da ESPIN, mas promovendo alterações proporcionais à situação epidemiológica. As alterações propostas são: (i) retomada dos serviços de alimentação abordo, desde que de maneira pontual e com a retomada das máscaras imediatamente ao seu fim; (ii) retomada da capacidade máxima de passageiros nos ônibus que realizam o transporte interno para a chegada à zona de desembarque; (iii) retirada da restrição de que apenas aeronaves vazias, sem passageiros e tripulação, podem iniciar a limpeza; (iv) fim do distanciamento físico dos passageiros; e (v) manutenção de avisos sonoros dentro de aeronaves e aeroportos com mensagens informativas e compatíveis com o momento da pandemia. O uso das máscaras continua sendo uma obrigatoriedade nos termos da RDC n° 456. A proposta foi aprovada por unanimidade e parabenizada pelos demais votantes.

Vale dizer, por fim, que  além das manutenções ora elecandas a título meramente exemplificativo, também tivemos 26 normas revogadas na íntegra e duas normas com revogação parcial, sem  impactos significativos à atuação da agência.

A decisão terá vigência a partir do próximo dia 22 de maio, mesma data da entrada em vigor da Portaria GM/MS 913, de 22 de abril de 2022, que declarou o encerramento da ESPIN.

Info CMA

O presente artigo descreve o pensamento atual do Campos Mello Advogados sobre estes temas e não deve ser visto como um parecer jurídico.

Campos Mello Advogados é um escritório de advocacia brasileiro que trabalha em cooperação com o DLA Piper LLP globalmente desde 2010.

Info Autores

• Bruna B. Rocha (bio aqui), Sócia, Life Sciences, Healthcare, Cannabis
• Juliana Marcondes de Souza, Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis
• Victoria Cristofaro Martins Leite, Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis

* Com a colaboração de Luiza Meira Novaes