As Agendas Regulatórias da Anvisa – O que andou e o que esperar da próxima

A cada dois anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) divulga a sua agenda regulatória (“AR”) para dar previsibilidade e transparência aos seus stakeholders sobre os temas regulatórios prioritários e que irão pautar a atuação da autarquia em determinado período.

Trata-se de importante instrumento de planejamento da atividade normativa, porque assegura às partes interessadas a possibilidade de discutir previamente o tema e se preparar para eventuais mudanças, tornando o ambiente regulatório mais seguro, estável e previsível.

A AR referente ao biênio de 2024-2025 foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa no dia 15 de dezembro de 2023 e foi atualizada em novembro de 2024, por meio da publicação da Portaria nº 1514/2024. A AR 2024-2025 contemplou diversos temas regulatórios em relação aos macrotemas regulados pela autarquia, tais como medicamentos, cosméticos, agrotóxicos, alimentos, além de assuntos transversais que têm interface com mais de um setor regulado.

Já a AR referente ao biênio de 2026-2027, que começou a ser construída em junho de 2025, foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 10 de dezembro de 2025, por meio da Portaria nº 1.484/2025 e entrou em vigor em 01.01.2026.

A lista final da AR  2026-2027 contempla 161 temas. Desse total, 97 – o equivalente a 60% –  foram migrados da AR anterior, 26 têm a natureza de atualização periódica e 38 são temas novos, provenientes de sugestões do próprio corpo técnico da autarquia e da sociedade civil. As propostas regulatórias relacionadas a medicamentos (38 temas) e alimentos (35 temas) concentram a maior parte da AR 2026-2027.

Neste período de transição entre o encerramento da AR 2024-2025 e o início da nova, é oportuno apresentar, de forma geral, os principais avanços da agenda anterior, as novidades previstas para o novo ciclo regulatório e os temas que, embora relevantes, não foram incluídos na nova listagem.

Até a conclusão do relatório relativo ao terceiro trimestre de 2025, 35 temas da AR 2024-2025 haviam sido concluídos, resultando na publicação de 81 instrumentos regulatórios, sendo 66 Resoluções de Diretoria e 15 Instruções Normativas.

Dentre os itens finalizados, merece destaque a publicação da RDC nº 947/2024, que tornou obrigatório o protocolo exclusivamente eletrônico de documentos no âmbito da Anvisa, por meio dos sistemas SEI e Solicita. A medida tende a agilizar as análises, reduzir custos com a manutenção de arquivos físicos, facilitar o acesso à informação e aumentar a transparência dos processos.

Ainda no campo dos avanços regulatórios, a Anvisa promoveu a atualização do arcabouço normativo aplicável a materiais em contato com alimentos, em um contexto de crescente debate sobre os possíveis efeitos do consumo indireto de microplásticos provenientes de embalagens.

Para este fim, foram publicadas a RDC nº 963/2025, que revisou a lista positiva de aditivos para materiais plásticos e revestimentos poliméricos, em alinhamento com a Resolução GMC/MERCOSUL nº 22/2024, bem como as RDCs nº 854/2024 e nº 992/2025, que atualizaram as regras aplicáveis a materiais metálicos e a películas de celulose regenerada em contato com alimentos.

Entre os temas que já constavam da AR 2024-2025 e foram replicados na nova AR, merece registro aquele referente à autorização para o esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária. O tema, que já havia sido objeto de consulta pública em 2020, figura agora como primeiro item dos assuntos transversais da AR 2026-2027.

Os pedidos de esgotamento de estoque consistem em um processo excepcional endereçado à Anvisa visando obter autorização expressa para o consumo de produtos (embalagens, medicamentos, dentre outros) que não podem mais ser comercializados devido a alterações cadastrais, transferências, descontinuidade ou vencimento de registro, mas que permanecem próprios para uso e dentro do prazo de validade.

A Anvisa recebe um volume considerável desse tipo de solicitação e os avalia caso a caso, com o objetivo de evitar riscos sanitários ou descartes desnecessários.  Entretanto, há um vácuo regulatório que precisa ser suprido por norma específica, a fim de evitar decisões casuísticas ou a excessiva judicialização do tema.

Outro item migrado da AR 2024-2025 diz respeito à regulamentação do Sandbox Regulatório no âmbito da Agência. Trata-se de instrumento previsto no Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador (Lei Complementar nº 182/2021), que permite a criação de ambientes controlados de experimentação para teste, por prazo limitado e em condições específicas, de produtos e serviços inovadores sujeitos à vigilância sanitária, que enfrentam barreiras regulatórias.

Já há um projeto piloto em andamento sobre Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos ou Perfumes, que visa experimentar, de forma controlada e temporária, modelos de negócio para a personalização desses produtos, tanto em estabelecimentos físicos, quanto em plataformas próprias de e-commerce.

A personalização, isto é, a formulação de produtos de acordo com as necessidades específicas de cada consumidor – considerando fatores como tipo de pele, preferências pessoais, condições climáticas e questões de saúde -, representa uma tendência crescente na indústria de beleza, o que reforça a necessidade de regulamentação deste segmento.

O edital para a seleção de até 5 projetos inovadores já está disponível no website da Anvisa e os interessados (fabricantes ou importadores de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, varejistas ou empresas de tecnologia voltadas à personalização) podem se inscrever até o dia 18.01.2026. A concessão das autorizações temporárias está prevista para julho de 2026.

No que se refere aos alimentos, a AR 2026-2027 traz um tema novo (item 3.4), relacionado à regulamentação do uso de tecnologias para complementação e transmissão de informações na rotulagem dos medicamentos pré-embalados, por meio de referências digitais como códigos QR, websites, aplicativos.

O objetivo é permitir o fornecimento de informações adicionais — como ingredientes, modo de uso, rastreabilidade e sustentabilidade — sem comprometer o acesso às informações essenciais, tais como lista de ingredientes, alergênicos, data de validade e composição. A proposta busca alinhar o arcabouço regulatório às diretrizes aprovadas pelo Codex Alimentarius em 2024 (CXG 105-2024).

Outro tema transversal inserido na AR 2026-2027 e que não constava da anterior diz respeito ao estabelecimento de diretrizes para a celebração de Termos de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TCAC) no âmbito da Anvisa. A possibilidade de adoção desse instrumento foi introduzida pela Lei nº 14.671/2023, que acrescentou o artigo 28-A à Lei n° 6.437/1977.

A regulamentação do TCAC servirá para definir critérios de admissibilidade, procedimentos, obrigações, prazos e sanções aplicáveis em caso de descumprimento, razão pela qual a inserção do tema na AR 2026–2027 é fundamental para conferir previsibilidade, segurança jurídica e efetividade à utilização desse novo instrumento.

Dentre os temas excluídos da AR 2026-2027, chama a atenção o relativo à proposta de revogação da Seção V, Subseção I, da RDC nº 44/2009 (artigos 52 a 59) sobre a dispensação remota de medicamentos. Os entraves e requisitos impostos pela norma, elaborada há mais de quinze anos, não se amoldam mais à dinâmica do mercado e criam barreiras à entrada de novos modelos de negócio envolvendo farmácias, marketplaces e plataformas digitais, que poderiam ampliar a oferta e reduzir preços.

Embora a Anvisa tenha reconhecido a relevância do tema, a sua exclusão foi justificada pela insuficiência de força de trabalho para dar continuidade às discussões necessárias.

Também é digna de nota a ausência na AR 2026-2027 da revisão da RDC 96/2008 , que disciplina a propaganda, publicidade, informação e outras práticas de comunicação comercial de medicamentos, como tema autônomo. A matéria figurou entre as mais recorrentes nas sugestões para a construção da agenda.

A revisão da RDC 96/2008 é urgente e estratégica para o setor, não apenas devido à recente decisão do Superior Tribunal de Justiça que considerou ilegais dispositivos que extrapolam os limites fixados em lei, mas também porque a norma foi elaborada em um contexto anterior à ascensão das mídias sociais, influenciadores digitais e plataformas de e-commerce, que hoje desempenham papel central na divulgação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Além disso, a norma não contempla todas as categorias de produtos regulamentados pela Anvisa, como suplementos alimentares, cosméticos, produtos para saúde e alimentos funcionais, que também são alvo de estratégias de marketing.

Ainda que não tenha sido possível inserir estes e outros temas relevantes na AR 2026-2027, a existência de uma agenda regulatória, aliada à adoção de metodologia estruturada para a priorização das matérias a serem abordadas, confere maior transparência e previsibilidade à atuação da Anvisa e auxilia os agentes regulados em seu planejamento estratégico.

Nesse cenário, torna-se essencial o acompanhamento contínuo da evolução dos temas inseridos na AR 2026–2027, tanto para avaliar a efetividade do planejamento regulatório, quanto para viabilizar, no futuro, a incorporação de novas pautas alinhadas às demandas do setor e da sociedade.