As novas regras da Anvisa para enquadramento, rotulagem, microbiologia e regularização de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes

No dia 21 de setembro deste ano, foi publicado no Diário Oficial da União (“DOU”) a Resolução de Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa n° 752/2022 (“RDC Anvisa n° 752/2022”), que dispõe sobre a definição, classificação, requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Com o viés de simplificar os caminhos de regularização dos produtos regulados, promove a consolidação da RDC Anvisa n° 7/2015 (que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes), além de abranger e/ou incorporar outras normativas a ela complementares, aplicáveis à matéria até então (e.g., RDC Anvisa n° 237/2018, RDC Anvisa n° 288/2019, RDC Anvisa n° 312/2019, RDC Anvisa n° 409/2020 e RDC Anvisa n° 630/2022).

Além disso, vale mencionar que o novo ato normativo internaliza o regulamento técnico previsto no Regulamento Técnico Mercosul sobre rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (Resolução GMC Mercosul n° 48/21), de modo a promover convergência regulatória para com a normativa de caráter internacional e, sobretudo, assegurar o acesso a informações claras, precisas e atualizadas ao consumidor no que tange às características dos produtos regulados em questão, bem como sua segurança, seu modo de uso e sua eficácia, conforme indicações obrigatórias nas respectivas rotulagens.

Destacamos, dentre as novidades trazidas pela norma, (i) a sintetização de informações relativas à procedimentos de regularização, classificação de risco, análises microbiológicas e diretrizes de rotulagem, agora todas consolidadas em um único ato normativo; (ii) a inclusão de definições e regramentos relativos à provadores e/ou testadores, bem como (iii) a inclusão de novas definições de risco – diferentemente da antiga RDC Anvisa n° 07/2015, que previa duas classes com três subclasses (i.e., “Risco 1”, “Risco 2 isento de registro” e “Risco 2”), a nova resolução apresenta apenas as definições de Risco 1 e Risco 2.

A norma dispõe que são sujeitos ao procedimento de registro os produtos contemplados nos grupos referentes à bronzeadores, géis antissépticos para as mãos, produtos para alisar os cabelos, produtos para alisar e tingir os cabelos, produtos para ondular os cabelos, protetores solares, protetores solares infantis; repelentes de insetos e repelentes de insetos infantil – isto é, os produtos dos demais grupos de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfume são isentos de registro, restando sujeitos apenas ao procedimento de comunicação prévia à Anvisa.

Por sua vez, para com relação à regularização de estabelecimentos titulares, fabricantes ou importadores da classe de produtos em questão (cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes), a resolução indica expressamente que devem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa na Anvisa (“AFE”) e Licença junto à Autoridade Sanitária local (“Alvará Sanitário”) para tanto.

Por fim, a norma entra em vigor a partir do dia 3 de outubro de 2022, restando-se estabelecido o prazo de 3 (três) anos (i.e., até 3 de outubro de 2025) para adequação da rotulagem dos produtos já regularizados na Anvisa até a data de início da vigência da nova resolução.

É importante que os players do setor fiquem atentos aos novos ditames do ato normativo, sobretudo no que tange aos aspectos de rotulagem e embalagem, de modo a adequarem-se às regulações do setor e, desta forma, evitarem o risco de qualquer objeção por parte das autoridades regulatórias nacionais e eventuais riscos à continuidade e à legalidade de seus negócios.

 

Principais contatos:

Bruna B. Rocha, Sócia, Life Sciences, Healthcare, Cannabis

Juliana Marcondes de Souza, Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis

Victoria Cristofaro Martins Leite, Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis