As novas regras de regularização de dispositivos médicos da Anvisa

Fato é que, como já abordado anteriormente quando da apresentação do novo marco regulatório de softwares como dispositivos médicos (“SaMDs”) no início deste ano (aqui), uma atualização regulatória que se compatibilizasse com a nova realidade e o novo contexto tecnológico dos dispositivos médicos no Brasil já era aguardada há um tempo pela sociedade e, sobretudo, pelos principais players do setor de saúde digital.

Publicada em 21 de setembro deste ano, a nova Resolução da Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa n° 751/2022 (“RDC Anvisa n° 751/2022”) dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, visando atualizar as normas que até então eram aplicáveis de forma insuficiente à matéria por meio da agora substituída Resolução RDC n° 185/2001.

A nova norma corresponde ao Projeto Regulatório n° 11.14 da Agenda Regulatória da Anvisa de 2021/2023 (“registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC 185/2001)”] e, oportunamente, internaliza as regras oriundas do Regulamento Técnico Mercosul de Registro de Dispositivos Médicos n° 25/2021 (“Resolução Mercosul GMC n° 25/2021”), que por sua vez, atualizou os requisitos documentais e as regras de classificação de dispositivos médicos aplicáveis à região em consonância para com os regramentos e as autoridades regulatórias internacionais.

Dentre as principais novidades trazidas pela RDC Anvisa n° 751/2022, merecem destaque (i) as atualizações relativas às definições de dispositivo médico, bem como dispositivo médico ativo, dispositivo médico terapêutico ativo, dispositivo médico ativo para diagnóstico e monitoramento, dispositivo cirurgicamente invasivo, dispositivo médico de uso único, dispositivo médico implantável, dispositivo médico invasivo, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, e SaMDs; (ii) a manutenção das classificações de risco já conhecidas pelo mercado (i.e., dispositivos médicos de classes I e II, baixo e médio risco, respectivamente, sujeitos à notificação, e dispositivos médicos de classes III e IV, alto e máximo risco, respectivamente, sujeitos à registro), bem como adoção de regras de classificação específicas para novas tecnologias, como SaMDs e nanomateriais; (iii) a isenção de registro e notificação para os dispositivos médicos destinados a investigações clínicas (com sua comercialização e uso para fins alternativos expressamente proibidos), as apresentações constituídas por dois ou mais dispositivos médicos já notificados e/ou registrados, e os acessórios fabricados exclusivamente para integrar dispositivos médicos já notificados e/ou registrados; (iv) a obrigatoriedade de inserção das instruções de uso no Repositório Documental de Dispositivos Médicos (a ser disponibilizado no site da Anvisa), bem como regramentos relativos à informações em rótulos e instruções de uso (inclusive em formato não impresso); (v) a adoção de nova estrutura de Dossiê Técnico de Dispositivos Médicos alinhada ao International Medical Device Regulators Forum (“IMDRF”), possibilitando o aproveitamento de dossiês elaborados no exterior, e aplicável somente quando evidência clínica for exigida em decorrência de demonstração de segurança e desempenho, de inovações tecnológicas e novas indicações de uso; entre outras disposições relativas à formalização do procedimento de reavaliação processual, às sanções administrativas aplicáveis aos infratores, aos documentos necessários para os procedimentos de notificação, registro, revalidação e cancelamento de registro e/ou notificação de dispositivos médicos, às situações de esgotamento de estoque de produtos acabados, embalagens, rótulos e instruções de uso, bem como às boas práticas de fabricação, necessárias ao deferimento e à manutenção da notificação e do registro dos produtos.

Vale ressaltar que a nova resolução não se aplica a dispositivos médicos usados ou recondicionados, sujeitos às regras específicas da RDC Anvisa n° 579/2021; dispositivos médicos personalizados, sujeitos às regras específicas da RDC Anvisa n° 305/2019; dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, sujeitos às regras específicas da RDC Anvisa n° 36/2015; e medicamentos, células, tecidos, órgãos, sangue, cosméticos, saneantes ou gêneros alimentícios.

Por fim, no que tange aos prazos indicados, destacamos que a nova resolução entra em vigor em 1º de março de 2023, sendo que serão aceitos protocolos de petições de registro de dispositivos médicos com a estruturação de relatório técnico prevista na antiga RDC Anvisa n° 185/2001 protocolizadas até o dia 28 de fevereiro de 2023.

Os detentores de notificações terão o prazo de 1 (um) ano, a partir da entrada em vigor da nova resolução, para protocolar petições de reenquadramento sanitário de produtos que tiveram seu regime modificado de notificação para registro em função da atualização das regras de classificação, sob risco de cancelamento da notificação, e de forma condicionada à publicação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido emitido pela Anvisa, bem como ao cumprimento dos demais requisitos para registro de dispositivos médicos.

Em uma era em que a mudança é uma nova constante, o novo ato normativo representa mais um avanço da Anvisa em prol da adesão às novas tecnologias voltadas ao mercado de saúde – tecnologias estas que, de fato, devem ser encorajadas em benefício da sociedade brasileira. É importante que os players do setor fiquem atentos às novas regras aplicáveis aos dispositivos médicos já presentes ou em processo de investida no mercado nacional, para que desenvolvam suas atividades de forma segura, eficiente e alinhada às melhores práticas sob o ponto de vista legal e regulatório.

Principais contatos:

Bruna B. Rocha, Sócia, Life Sciences, Healthcare, Cannabis

Juliana Marcondes de Souza, Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis

Victoria Cristofaro Martins Leite, Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis