Consulta Pública sobre Regulamentações de Ensaios Clínicos no Brasil

No último dia 30 de abril de 2024, durante a 7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avançou significativamente com a sua agenda regulatória, aprovando o início da Consulta Pública (CP) para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 9/2015, que trata da condução de ensaios clínicos visando o registro de medicamentos no Brasil.

Essa iniciativa regulatória centraliza-se no compromisso fundamental de aprimorar a supervisão da Anvisa na aprovação e o monitoramento de ensaios clínicos, com ênfase na mitigação de riscos à saúde. Como afirmou a Sra. Meiruze Freitas, relatora do projeto, o princípio orientador por trás da revisão da RDC nº 9/2015 é alinhar o papel regulatório da Anvisa com os avanços do conhecimento científico e tecnológico observados no setor. Esse alinhamento é crucial para criar um ambiente regulatório propício à pesquisa clínica no Brasil, em conformidade com as melhores práticas internacionais.

É importante reconhecer que o cenário da inovação médica está evoluindo rapidamente, com o surgimento de terapias inovadoras e avanços significativos no entendimento científico. Consequentemente, os esquemas regulatórios devem evoluir para acomodar esses desenvolvimentos e manter a conformidade com padrões globais. Isso destaca a necessidade de um ambiente regulatório que promova a inovação enquanto garante os mais altos padrões de segurança e eficácia.

No centro do processo de revisão da RDC nº 9/2015, está o relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), que justifica a necessidade de revisar a regulamentação existente para adaptá-la aos cenários de inovação em evolução e harmonizar o arcabouço regulatório brasileiro com padrões internacionais. Em essência, os esforços de revisão delineados no AIR relacionado à RDC nº 9/2015 envolvem a otimização de seus cronogramas, a implementação de abordagens baseadas em risco para metodologias de trabalho, e o aprimoramento da clareza e eficácia do texto regulatório existente.

Um aspecto crítico do processo de revisão é o estabelecimento de critérios que apoiam a aplicação contínua de mecanismos de confiança e a expansão do escopo para concentrar esforços técnicos na avaliação de desenvolvimentos clínicos que representem maiores riscos aos participantes do ensaio. Ênfase também é colocada na otimização da análise do dossiê do medicamento experimental e do dossiê específico do ensaio clínico, com uma abordagem baseada em risco orientando o processo de avaliação.

Além disso, o processo de revisão aborda os desafios únicos apresentados pelos ensaios clínicos denominados “first-in-human” (FIH) – i.e., tipo de ensaio clínico em que um novo medicamento, procedimento ou tratamento é testado em humanos pela primeira vez –, exigindo documentação adicional, como relatórios de toxicidade e modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos para garantir a segurança dos participantes. Da mesma forma, os estudos de vigilância pós-comercialização assumem importância crítica na monitorização da segurança e eficácia dos medicamentos após a aprovação, exigindo diretrizes regulatórias claras para facilitar sua execução.

Em paralelo às revisões regulatórias, avanços legislativos também estão em curso para fortalecer o sistema que governa a pesquisa clínica no Brasil. A recente aprovação do Marco Legal da Pesquisa Clínica pelo Congresso Nacional apresenta um compromisso em delinear regras claras para a pesquisa humana e garantir a aderência às Boas Práticas Clínicas.

À medida que navegamos neste cenário regulatório dinâmico, é necessário afastar-se de uma abordagem regulatória única e abraçar a flexibilidade, proporcionalidade e análise baseada em risco. A inovação regulatória deve ser a pedra angular de nossa abordagem, apoiando a melhoria contínua e a condução de ensaios clínicos enquanto salvaguarda o bem-estar dos participantes.

O período de Consulta Pública, que será de 45 dias, oferecerá uma oportunidade única para as partes interessadas, incluindo entidades da indústria e a população em geral, contribuírem com suas ideias e sugestões. Desta forma, podemos moldar coletivamente um ambiente regulatório que promova a inovação e também mantenha os mais altos padrões de segurança do paciente e integridade científica.

Estes esforços combinados em curso para revisar as regulamentações de ensaios clínicos no Brasil representam um momento decisivo no cenário de saúde do país. Ao alinhar o esquema regulatório com as melhores práticas internacionais, abraçar a inovação e priorizar a segurança do paciente, o Brasil está pronto para se destacar como um modelo de excelência em pesquisa clínica no cenário global.

 

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