Controle Administrativo da Anvisa nas Operações de Comércio Exterior: ampliação do rol de substâncias sob regime especial
Por Alex Jorge, Ana Carolina Rocha, Carolina Caiado e Juliana Costa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a vedar a importação de substâncias, medicamentos, produtos, plantas e fungos sujeitos a controle especial, sob os regimes especiais de Trânsito e Entreposto Aduaneiro, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 977/2025[1]. Essa alteração foi promovida pela RDC nº 1.1018/2026[2], que modificou a redação dos artigos 42 e 43 da norma de 2025.
Anteriormente, a vedação à importação restringia-se a medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas listadas na Portaria SVS/MS nº 344/1998[3]. Com a nova regulação, o escopo das substâncias entorpecentes e psicotrópicas foi ampliado e passou a incluir os Procedimentos 1 e 1A do Capítulo XXXIX da RDC nº 81/2008[4].
A Resolução nº 977/2025, que dispõe sobre o controle administrativo nas operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, estabelece o conjunto de medidas e procedimentos aplicados pela Anvisa para fiscalizar e verificar a regularidade dessas operações. Isso inclui a aplicação dos tratamentos administrativos e o monitoramento de importações e exportações, que deverão ser realizados exclusivamente por meio do Portal Único de Comércio Exterior[5].
Mais do que ampliar a lista de produtos sujeitos à vedação de importação, a norma reforça o uso do Portal Único como principal ferramenta de controle às operações. O Portal consiste em plataforma eletrônica que centraliza, em único ambiente digital, todas as informações, documentos e dados essenciais às operações de importação, exportação e trânsito de mercadorias. Por meio dele, os operadores podem submeter dados à administração pública e monitorar as exigências de controle aduaneiro e administrativo indispensáveis para a liberação das mercadorias.
Nesse ambiente, são operacionalizados os tratamentos administrativos, que abrangem:
(i) o monitoramento de operações de comércio exterior;
(ii) a autorização para importação ou exportação, concedida por meio de licença, permissão, certificado ou outro documento (LPCO);
(iii) a conferência sanitária; e, quando aplicável,
(iv) a proibição de importação ou exportação.
A Anvisa realizará a indicação desses tratamentos administrativos aplicáveis e poderá solicitar à Secretaria de Comércio Exterior (SECEX) do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC) a inclusão, exclusão ou alteração de controles incidentes sobre produtos de interesse sanitário nas operações de comércio exterior. Além disso, a Agência consolidará e manterá atualizada, em seu Portal, a lista de alterações, conforme as manifestações de seus setores técnicos.
Nesse contexto, a Anvisa atua como órgão anuente, sendo responsável por analisar e autorizar as operações de importação de produtos de interesse sanitário, definir os tratamentos administrativos aplicáveis e verificar o cumprimento das exigências regulatórias para a liberação das mercadorias, atuando de forma integrada com a SECEX e os demais órgãos envolvidos no sistema de comércio exterior.
Essa configuração parece-nos estar inspirada nas decisões coordenadas previstas no art. 49-A da Lei nº 9.784/1999 (Lei de Processo Administrativo)[6], que trata da atuação integrada da administração pública em matérias que envolvam competências de três ou mais setores, órgãos ou entidades. Na prática, tais decisões consistem na atuação conjunta dos diferentes órgãos anuentes, no exercício de suas competências próprias, em relação a uma mesma operação, com vistas a maior eficiência, transparência e agilidade na tomada de decisões administrativas.
Dessa forma, a utilização do Portal Único de Comércio Exterior contribui para a modernização da fiscalização dos processos de comércio exterior, tornando-os mais eficientes, transparentes e harmonizados, bem como para a criação de um sistema centralizado de interação entre o governo e os operadores privados.
[1] Disponível em: Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 977, de 05/06/2025. Acesso em 07/04/2026.
[2] Disponível em: Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.018, de 06/03/2026. Acesso em 07/04/2026.
[3] Disponível em: Portaria – PRT nº 344, de 12/05/1998. Acesso em 07/04/2026.
[4] Disponível em: Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 05/11/2008. Acesso em 07/04/2026.
[5] Disponível em: Portal Único Siscomex. Acesso em 07/04/2026.
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