Convergência Regulatória: Anvisa publica a Instrução Normativa n. 289/2024
No dia 25 de março de 2024 foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa a Instrução Normativa n. 289/2024 (“IN 289/2024”), aprovada em reunião da Diretoria Colegiada realizada em 19/03/2024, estabelecendo os critérios para o aproveitamento de avaliações realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (“AREEs”) nas análises de solicitação de registro e de pós-registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos em território nacional, incluindo a Carta de Adequação de Ingrediente Farmacêutico Ativo (Cadifa).
A IN 289/2024, que entra em vigor em 1º de abril de 2024, autoriza, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n. 741/2022 (“RDC 741/2022”), que os pedidos de registro e pós-registro de medicamentos, insumos farmacêuticos, vacinas e produtos biológicos submetidos à Agência sejam avaliados por meio de procedimento facilitado, consubstanciado em práticas regulatórias previamente reconhecidas por reguladores estrangeiros cujos regulamentos e práticas se assemelhem aos da Anvisa.
Trata-se de mecanismo definido na própria IN 289/2024 como “procedimento otimizado de análise”, fundado na confiança regulatória, de modo que, se atendidos os critérios de elegibilidade do processo simplificado, consoante detalhado nos Anexos II e III da IN 289/2024, os pedidos de regularização e de pós-regularização submetidos à Anvisa poderão ser analisados neste formato, dispensando-se por conseguinte, a via ordinária comumente praticada para aprovação, e então autorização de fabricação, distribuição, comercialização, dispensação e consumo de medicamentos, insumos farmacêuticos, vacinas e produtos biológicos.
As AREEs designadas pela Anvisa, descritas e especificadas no Anexo I da IN 289/2024, são: (i) Agência Europeia de Medicamentos – European Medicines Agency – EMA; (ii) Agência Canadense de Saúde – Health Canada; (iii) Organização Mundial da Saúde – OMS; (iv) Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM; (v) Agência Suíça de Produtos Terapêuticos- Swissmedic; (vi) Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA; (vii) Agência Reguladora dos Estados Unidos – US Food and Drug Administration – FDA; e (viii) Therapeutic Goods Administration (TGA).
Autoridades reguladoras de diversos países, incluindo a Anvisa, têm buscado estabelecer mecanismos que promovam a invariabilidade e a padronização de processos, por meio de cooperação internacional, com o objetivo de aprimorar, agilizar e facilitar os processos de aprovação de produtos regulados, e então, fornecer à população tratamentos de saúde inovadores de forma mais célere, sem, contudo, deixar de garantir a segurança, a qualidade e a eficácia inerentes aos referidos produtos. Um exemplo também bastante recente neste sentido é a assinatura do Memorando de Entendimento entre a Anvisa e a Direção Nacional de Vigilância Sanitária do Paraguai (Dinavisa), materializando esforços de integração regional e cooperação técnica entre as duas autoridades.
A IN 289/2024 na sua totalidade é um reflexo deste avanço do setor regulado. A Norma decorre de processo instaurado pela Anvisa, segregado em fases, visando agilizar a análise dos pedidos submetidos à Agência, sem prejuízo da observância dos requisitos regulatórios.
As medidas de implementação tiveram início com a aprovação da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n. 750/2022 (“RDC 750/2022”), que estabeleceu o procedimento otimizado temporário da implementação do processo simplificado, tendo como objetivo testar e avaliar a viabilidade do modelo, alterada pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC n. 781/2023 (“RDC 781/2023”) para prorrogação da sua vigência até 31 de março de 2024. Ato contínuo, a Agência realizou Consulta Pública e promoveu atividades de interação com as partes interessadas, incluindo autoridades reguladoras estrangeiras, a fim de aprimorar os critérios inicialmente estabelecidos, o que permitiu o refinamento do texto tal como ora aprovado.
Os resultados obtidos até a aprovação da IN 289/2024 evidenciam a relevância da cooperação entre agências reguladoras, cada vez mais explorada, necessária, iminente e fundamental para o fortalecimento da capacidade regulatória. Em nota publicada em 19 de março de 2024, a Anvisa apresentou o relatório quantitativo de submissão de pedidos de registro e de alteração de registro de insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos pela via de análise simplificada, apontando a submissão de 408 dossiês, dentre os quais 211 aprovados e 178 ainda pendentes de avaliação.
A IN 289/2024 é, sem dúvida, um marco relevante para o setor regulado, trazendo consigo, além dos resultados promissores diretos já identificados, o fortalecimento da adoção de medidas internacionais colaborativas como instrumento de otimização e racionalização de recursos técnicos em procedimentos regulatórios, que tendem a uniformizar as bases técnicas e científicas adotadas pelas principais agências de regulação sanitária e garantir a todos os envolvidos mais segurança e celeridade nos processos.
Para mais informações, entre em contato com o nosso time de Life Sciences, Healthcare e Cannabis.
Juliana Marcondes – Associada (juliana.marcondes@cmalaw.com)
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