DIGITALIZAÇÃO DA SAÚDE: Sancionada a Lei que cria bula eletrônica de medicamentos

Na manhã de ontem (12), foi sancionada pelo Governo Federal a Lei n° 14.338/22, decorrente de projeto de lei da Câmara dos Deputados (PL n° 3846/21) aprovado em abril pelo Senado, que cria a bula digital de medicamentos e modifica seu sistema de rastreio.

A implementação da bula digital será viabilizada pela inserção de código QR Code (em substituição ao código de barras bidimensional atual) nas embalagens dos medicamentos, redirecionando o paciente a um formato de leitura eficiente e passível de conversão em áudio ou vídeo. Destaca-se que o formato digital deve observar os requisitos estabelecidos pela norma e não substituirá a bula impressa, que continuará sendo exigida de forma mandatória para todos os medicamentos, facultando à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), futuramente, definir quais poderão deter apenas um único formato.

Ainda, a nova lei revoga a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que, segundo o texto inicial do projeto de lei, faria o controle das unidades serializadas de medicamentos (desde sua produção, até seu consumo) e do controle de abastecimento, sob a coordenação da Anvisa. Desta forma, a responsabilidade pelo rastreio ficará concentrada nas companhias farmacêuticas que, como detentoras dos registros de medicamentos, “deverão possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas”, conforme o texto da lei.

A Lei entra em vigor na data de sua publicação e o cronograma para a implementação das novas regras ainda será definido pela Anvisa.

Esta é mais uma demonstração de que, atualmente, fatores sociais e econômicos, associados ao desenvolvimento de novas tecnologias, estão levando o mercado de saúde a uma completa e irreversível transformação, com destaque, sobretudo, para sua digitalização acelerada a partir da criação de novos modelos, tanto para a tecnologia médica, quanto para a indústria farmacêutica.

Info CMA

O presente artigo descreve o pensamento atual do Campos Mello Advogados sobre estes temas e não deve ser visto como um parecer jurídico.

Campos Mello Advogados é um escritório de advocacia brasileiro que trabalha em cooperação com o DLA Piper LLP globalmente desde 2010.

 

Info Autores

• Bruna B. Rocha (bio aqui), Sócia, Life Sciences, Healthcare, Cannabis
• Juliana Marcondes de Souza, Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis
• Victoria Cristofaro Martins Leite, Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis

* Com a colaboração de Luiza Meira Novaes