Mercado reage e Anvisa prorroga prazo de regularização de suplementos alimentares

Por Carolina Caiado e Ana Carolina Rocha

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 843/2024, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e destaque da edição #43 da P&N consolidou e atualizou os critérios para regularização de suplementos alimentares no Brasil, trazendo maior clareza sobre os procedimentos aplicáveis ao setor.

Contudo, a implementação da RDC nº 843/2024 encontrou resistência significativa por parte dos fabricantes do setor, já que a regularização dos produtos implicaria custos elevados e prazos mais longos para a realização dos testes exigidos, como os Estudos de Estabilidade para suplementos alimentares.

Os fabricantes manifestaram suas preocupações à Anvisa, sinalizando que o cumprimento da norma exigiria não apenas investimentos substanciais, mas também um prazo mais extenso para adequação, o que inviabilizaria a regularização dentro do cronograma originalmente estabelecido.

Diante desse cenário e das manifestações do setor, a Anvisa reconheceu a necessidade de reconsiderar o cronograma de implementação da resolução. O prazo de regularização, inicialmente fixado em 1º de setembro de 2025 (art. 32 da RDC nº 843/2024), foi prorrogado para 1º de setembro de 2026, concedendo às empresas um ano adicional para se adequarem às novas diretrizes regulatórias.

A resolução

O objetivo da RDC nº 843/2024 é assegurar a transparência das informações disponibilizadas ao consumidor e uniformizar o entendimento técnico entre a indústria e as autoridades sanitárias. Para isso, estabelece parâmetros específicos relacionados à formulação, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos, além dos procedimentos necessários para sua regularização junto à Anvisa.

A norma determina que os suplementos alimentares sujeitos à notificação (Anexo II da Instrução Normativa nº 281/2024) e já comercializados no Brasil devem ser regularizados. Essa regularização consiste na notificação prévia à Anvisa, atendendo aos critérios definidos pela autarquia, para que seja autorizada a fabricação, importação, distribuição e comercialização desses produtos no território nacional.

No conjunto das exigências aplicáveis, a IN nº 281/2024, que complementa a RDC ao detalhar parâmetros técnicos, prevê ainda a realização de Estudos de Estabilidade que comprovem a manutenção das características nutricionais e da segurança do produto durante todo o prazo de validade declarado. Esses estudos devem ser formalizados em relatório técnico, incluindo, quando aplicável, a avaliação pós-reconstituição para produtos destinados à diluição em líquidos.

Importante destacar que o descumprimento das disposições estabelecidas na RDC nº 843/2024 configura infração sanitária, conforme disposições da Lei nº 6.437/1977, estando os fabricantes sujeitos às penalidades previstas, como:

(i) advertência;

(ii) multa;

(iii) interdição do estabelecimento ou apreensão do produto. Essas medidas reforçam o compromisso da Agência com a proteção da saúde pública e a garantia de que os produtos atendam aos padrões exigidos.

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