Novo marco regulatório de softwares médicos é aprovado pela Anvisa

Nesta quarta-feira (23), a Anvisa aprovou Resolução de Diretoria Colegiada (“RDC”) que dispõe sobre a tão aguardada regularização de softwares como dispositivos médicos (os denominados “SaMD”).

Os SaMDs, regulados pela Anvisa sob a categoria de produtos para a saúde, continuarão sendo regularizados conforme as disposições gerais de dispositivos médicos a que estão submetidos, em especial a RDC n° 185/2001 e a RDC n° 40/2015, reforçando o caráter suplementar da nova regulação.

O novo regramento tende a solucionar as lacunas, inadequações e/ou obsolescências da regulamentação até então aplicável, indicadas no relatório da respectiva Análise de Impacto Regulatório, seja em virtude das especificidades que norteiam os softwares, seja pelo crescimento exponencial do uso da tecnologia no setor da saúde e avanços exponenciais e constantes nesta frente, como, por exemplo, (i) a falta de segurança e eficácia nos sistemas de informações assemelhados, como Medical Device Data (MDDS), Software Livre, Software como Serviço (Nuvem, Web, etc.), softwares desenvolvidos internamente; (ii) inadequação da classificação de risco até então aplicada aos SaMDs; (iii) desalinhamento com o posicionamento das autoridades sanitárias internacionais e com  o International Medical Device Regulators Forum – IMDRF, do qual o Brasil é signatário –; (iv) a insuficiência dos requisitos para hardware no tocante à segurança e eficácia do software, entre outros.

Bruna, sócia de Life Sciences, Healthcare e Cannabis do CMA, menciona que “a questão crítica que levou a Anvisa a essa nova regra foi a constante reclamação do agente regulado sobre a falta de clareza sobre as obrigações em torno dos SaMDs. É claro que um fabricante de software como dispositivo médico deve garantir que os requisitos regulamentares relevantes sejam atendidos antes de colocar o produto no mercado, no entanto, esses requisitos regulamentares relevantes não eram claros. Agora eles são. É um bom primeiro passo para a sustentabilidade deste segmento”.

A norma entre em vigor no dia 1º de julho deste ano, mas as definições e elucidações desta nova RDC devem, desde já, nortear o desenvolvimento dos softwares, bem como a tomada de medidas para fins de atendimento às novas regras, conforme estabelece o regulamento –  “todos os processos de regularização concedidos anteriormente à vigência desta Resolução deverão ser adequados ou complementados nos atos de suas futuras alterações”.

 Para mais informações sobre este tema, entre em contato conosco. Conheça a atuação do time de Life Sciences, Healthcare e Cannabis do CMA.

 

Principais Contatos:

Bruna B. Rocha
Sócia, Life Sciences, Healthcare, Cannabis

Juliana Marcondes de Souza
Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis

Victoria Cristofaro Martins Leite
Associada, Life Sciences, Healthcare, Cannabis