Pesquisas Clínicas no Brasil: regulamentação recente do setor incentiva investimentos em mercado com demanda crescente por inovação
Carolina Caiado
Desde a promulgação da Lei nº 14.874/2024, que disciplinou no Brasil a pesquisa com seres humanos e instituiu seu respectivo sistema nacional, o marco regulatório das pesquisas clínicas vem se aperfeiçoando, descortinando novas oportunidades de negócios público-privados e inovação na área da saúde.
Logo após a promulgação da Lei nº 14.874, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) editou a RDC nº 945/2024 para regular a realização de ensaios clínicos visando à posterior concessão de registro de medicamentos. Recentemente, o Governo Federal editou o Decreto nº 12.651/2025, regulamentando a Lei nº 14.874. O Decreto detalhou a composição e competências do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, atribuindo ao Ministério da Saúde o dever de organizar e estruturar o sistema.
Segundo informações do Ministério da Saúde, o Brasil encontra-se entre os 20 países mais relevantes no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial. Em 2024, foram registrados 254 estudos clínicos. Após a pandemia de Covid-19, diversos países atualizaram seus marcos regulatórios para tornar o ambiente de pesquisas e estudos clínicos mais competitivo, atrativo a farmacêuticas e investidores. Com a regulamentação da lei, o Ministério da Saúde espera aumentar os registros e melhorar o ambiente de investimentos[1].
O avanço do marco regulatório também abriu frente relevante de captação de recursos pelas Santas Casas e Hospitais Filantrópicos. Referidos hospitais são reconhecidos por atenderem grande volume de pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS), com casos de grande complexidade, ideais para fomentar o ambiente das pesquisas e estudos clínicos a serem desenvolvidos pela indústria farmacêutica e agentes do setor privado envolvidos em novas terapias, tratamentos e medicamentos.
Antes da edição da Lei 14.874/2024, decreto e regulação da Anvisa, não havia parâmetros legais para disciplinar as pesquisas, suas fontes de patrocínio, tratamento de dados dos clientes, como tratar o paciente e viabilizar a fruição dos resultados das pesquisas. Sem tais parâmetros, não havia segurança jurídica da indústria para investir nas pesquisas. Tampouco dos hospitais filantrópicos e públicos para estabelecer parcerias, definir critérios de remuneração de tais hospitais quando se colocam como provedores da estrutura hospitalar, operadores de serviços de saúde com rede de pacientes adequada para receber as pesquisas clínicas de seus serviços de saúde e pacientes.
O Sistema único
Hoje, 76% da população brasileira dependem diretamente do SUS, o que representa 213 milhões de pessoas. O sistema realiza anualmente 2,8 bilhões de atendimentos e conta com cerca de 3,5 milhões de profissionais em atuação[2]. O Brasil conta com mais de 6 mil hospitais públicos e 1600 hospitais filantrópicos que prestam serviços ao SUS. Segundo o secretário adjunto de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde, todos esses quase 8 mil hospitais são contratualizados com o sistema único (seja por meio estadual ou municipal).
O financiamento do SUS, contudo, é sempre um desafio. O sistema disputa recursos com outras funções precípuas do Estado, a exemplo da educação e segurança pública, além de ter grande dependência orçamentária dos entes federativos e de emendas parlamentares.
As pesquisas clínicas, nessa realidade, apresentam-se como nova fonte de receita, seja via pagamentos de recursos diretamente para os hospitais e/ou via contrapartidas de melhorias, investimentos, as pesquisas clínicas trarão recursos antes de difícil acesso. Diante de sua capilaridade e abrangência, os hospitais que prestam serviços ao SUS representam ambiente propício ao desenvolvimento de pesquisas e ensaios clínicos, acenando para inúmeras parcerias entre setor público e iniciativa privada nessa frente.
Regime jurídico
Sob a perspectiva jurídica, há nuances essenciais para o sucesso e segurança das futuras parcerias, que envolvem o regime jurídico aplicável aos hospitais parceiros, questões de compliance e integridade, regulação setorial, proteção de dados, responsabilidade civil, entre outros. No âmbito do direito administrativo, o cuidado mais relevante é a identificação do regime jurídico aplicável aos hospitais que prestam serviços ao SUS, geralmente separados em duas categorias: públicos e filantrópicos.
Os hospitais públicos podem ser órgãos vinculados às secretarias municipais ou estaduais de saúde, autarquias ou empresas estatais, ou até mesmo ao Ministério da Saúde. A gestão desses hospitais pode ser realizada pela própria administração pública ou agentes privados contratados por licitação para este fim. Neste último caso, há gestão por Parceria Público-Privada (PPP), contratos de gestão, contratos de concessão de uso de bem público, entre outros arranjos.
Se há um contratado privado atuando na gestão de determinado hospital público, o contrato para regular a pesquisa clínica entre hospital e indústria será regido por normas privadas. Se é a entidade da administração pública proprietária do ativo que fica à frente da gestão, a relação será regida pela Lei nº 14.133/2021 ou Lei nº 13.303/2026, que tratam das normas gerais de licitação aplicáveis à administração pública central e às empresas estatais, respectivamente.
Os hospitais filantrópicos são em geral pessoas jurídicas de direito privado sem fins lucrativos, integrantes ou não do Terceiro Setor. Exemplo notório desta categoria são as Santas Casas de Misericórdia espalhadas pelo Brasil. Neste caso, a relação jurídica será disciplinada pelos regulamentos próprios de contratação de cada entidade.
A prática de Life Sciences do CMA conta com equipe multidisciplinar, apta a apoiar seus clientes nas diversas frentes jurídicas envolvidas nas parcerias visando à realização de pesquisas clínicas. Em breve, traremos mais conteúdo sobre outras nuances jurídicas relevantes para o sucesso das parcerias.
[1] Governo Federal regulamenta Lei de Pesquisa Clínica para atrair investimentos em inovação — Ministério da Saúde
[2] https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2025/setembro/viva-o-sus-o-maior-sistema-publico-de-saude-do-mundo-e-gratuito-universal-e-do-brasil
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