Projeto de Lei que regula pesquisas com seres humanos é aprovado no Senado Federal
Na última terça-feira, dia 23, o Senado Federal aprovou o Projeto de Lei (“PL”) n. 6007/2023, um marco na regulamentação das pesquisas clínicas e não clínicas envolvendo seres humanos no território brasileiro. Após mais de oito anos de meticulosa elaboração e trâmite, o Congresso Nacional, em conjunto com representantes da indústria, saudou a perspectiva de um ambiente normativo mais propício, prometendo fomentar o setor e abrir portas para investigações até então inviáveis devido a lacunas legislativas. Sobretudo, vislumbra-se um horizonte de esperança para aqueles que enfrentam doenças de tratamento complexo, como o câncer e enfermidades raras.
A nova lei, aguardada com expectativa, promete catalisar avanços científicos significativos e democratizar, bem como agilizar, o acesso a terapias inovadoras para os pacientes brasileiros. Até o momento, o tema é regulado apenas através de resoluções e instruções normativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Abraçando nove capítulos de disposições, o projeto delineia exigências éticas e científicas rigorosas para as pesquisas, ancoradas no princípio do equilíbrio entre risco e benefício para os participantes, no respeito irrestrito aos seus direitos, segurança e bem-estar, assim como na proteção meticulosa da privacidade e identidade dos envolvidos. Também institui instâncias de revisão ética, representadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), bem como salvaguardas para os voluntários e responsabilidades claras para pesquisadores e patrocinadores. Ademais, estabelece diretrizes abrangentes para a fabricação, uso, importação e exportação de produtos destinados a tais pesquisas, além de regulamentar o armazenamento e uso de dados e materiais biológicos humanos. Um prazo de 90 dias é concedido à Anvisa para analisar petições primárias relacionadas a ensaios clínicos com seres humanos, visando o registro sanitário dos produtos em investigação.
O relatório também reintroduziu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, previamente suprimido na Câmara dos Deputados, que será agora objeto de regulamentação pelo Poder Executivo, estruturando-se em uma instância nacional de ética e comitês de ética em pesquisa. Uma emenda significativa foi a eliminação da figura do “pesquisador-patrocinador”, a qual transferiria para as instituições às quais o pesquisador se vinculasse as mesmas responsabilidades dos patrocinadores. Essa proposta, originalmente apresentada na Câmara dos Deputados, levantava preocupações quanto ao desvio de responsabilidades éticas e legais dos patrocinadores, conforme apontado pelo relator.
Considerando a posição modesta do país, atualmente na 20ª posição do ranking global de pesquisas clínicas, com apenas 2% dos estudos realizados mundialmente em 2022[1], a aprovação deste PL representa um passo fundamental para o Brasil alçar voos mais altos na pesquisa clínica. Com sua robusta estrutura regulatória, vasto contingente de cientistas e pesquisadores de excelência, e uma população reconhecida internacionalmente por sua dedicação à saúde, espera-se que o país se torne uma referência no cenário global.
Projeções elaboradas por entidades de renome, como a Interfarma, IQVIA e Aliança Pesquisa Clínica Brasil, sugerem que, ao ascender à 10ª posição, o Brasil poderá atrair um investimento estimado em R$ 3 bilhões por ano, com impactos econômicos ainda mais expressivos, na ordem de R$ 5 bilhões anuais[2].
O PL n. 6007/2023 foi tratado em regime de urgência e agora aguarda a sanção presidencial para tornar-se lei, sinalizando um novo capítulo promissor no panorama das pesquisas clínicas no país.
Para mais informações, entre em contato com o nosso time de Life Sciences, Healthcare e Cannabis.
Juliana Marcondes – Associada (juliana.marcondes@cmalaw.com)
Victoria Cristofaro – Associada (victoria.cristofaro@cmalaw.com)
[1] INTERFARMA. “A importância da pesquisa clínica para o Brasil”. Publicado em Dezembro de 2022. Disponível online em < https://www.interfarma.org.br/wp-content/uploads/2023/08/Pesquisa-clinica-2022_atualizado.pdf>
[2] INTERFARMA. “A importância da pesquisa clínica para o Brasil”. Publicado em Dezembro de 2022. Disponível online em < https://www.interfarma.org.br/wp-content/uploads/2023/08/Pesquisa-clinica-2022_atualizado.pdf>
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